Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метокарбамол в вентральной и паховой ЧСС

8 июля 2026 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Добавление метокарбамола к послеоперационному мультимодальному обезболиванию: проспективное рандомизированное экспериментальное исследование

Целью данного исследования является сбор информации о метокарбамоле в качестве обезболивающего средства при пластике вентральной или паховой грыжи.

Метокарбамол был частью лечения боли как для стационарных, так и для амбулаторных процедур в Prisma Health. В этом исследовании будут сравниваться результаты пациентов, получающих метокарбамол, тех, кто получает стандартное обезболивающее лечение опиоидами, и тех, кто получает метокарбамол плюс стандартное обезболивающее лечение опиоидами.

Участники будут рандомизированы в одну из групп исследования, перечисленных ниже.

Первичная пластика вентральной грыжи или пластика паховой грыжи:

Группа 1: стандартный опиоид после операции Группа 2: метокарбамол после операции

Открытая или роботизированная пластика вентральной грыжи амбулаторно:

Группа 1: стандартный опиоид после операции Группа 2: стандартный опиоид плюс метокарбамол после операции

Открытая или роботизированная пластика вентральной грыжи в стационаре:

Группа 1: стандартный опиоид при выписке Группа 2: стандартный опиоид плюс метокарбамол при выписке

Всего в исследовании примут участие 120 человек.

Участие продлится около 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Пациенты, перенесшие открытую пластику первичной вентральной грыжи (1-я группа)
  • Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи (открытую, лапароскопическую или роботизированную; группа 2)
  • Пациенты, перенесшие открытую пластику послеоперационной грыжи (группа 3)
  • Роботизированная пластика вентральных или послеоперационных грыж (группа 4)
  • Дано согласие на рандомизацию

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Беременность
  • Хронические потребители опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: первичная пластика вентральной грыжи или пластика паховой грыжи

Первичные вентральные грыжи, включая пупочные, эпигастральные и спигелевы грыжи.

Первичные или рецидивные паховые грыжи.
Лекарство: Метокарбамол
Метокарбамол после операции
Лекарство: Стандартный опиоид
Стандартный опиоид после операции или при выписке
Экспериментальный: открытая или роботизированная пластика вентральной грыжи амбулаторно
Открытая пластика вентральных послеоперационных грыж. Роботизированная пластика вентральных первичных или послеоперационных грыж.
Лекарство: Стандартный опиоид
Стандартный опиоид после операции или при выписке
Лекарство: Стандартный опиоид плюс метокарбамол
Стандартный опиоид плюс метокарбамол после операции или при выписке
Экспериментальный: открытая или роботизированная герниопластика в стационаре
Открытая пластика вентральных послеоперационных грыж. Роботизированная пластика вентральных первичных или послеоперационных грыж.
Лекарство: Стандартный опиоид
Стандартный опиоид после операции или при выписке
Лекарство: Стандартный опиоид плюс метокарбамол
Стандартный опиоид плюс метокарбамол после операции или при выписке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в экстренном назначении опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Доля пациентов, нуждающихся в экстренном назначении опиоидов, будет сравниваться между исследуемой и контрольной группами с использованием точного критерия Фишера (двумерный анализ). Затем будет использоваться множественный логистический регрессионный анализ для проверки различий в этом результате с поправкой на любые базовые различия между двумя исследовательскими группами.
30 дней после операции
Среднее общее потребление эквивалентов морфина в миллиграммах (MME)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Среднее общее потребление MME будет сравниваться между исследуемой и контрольной группами с использованием либо Т-критерия Стьюдента, либо критерия суммы рангов Уилкоксона (зависит от распределения данных - параметрического или непараметрического).
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейский регистр грыж брюшной стенки (EuraHS) Оценки качества жизни по инструменту
Временное ограничение: 30 дней после операции
Шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить. Результаты будут сравниваться между исследуемой и контрольной группами с использованием Т-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона. Используемые статистические тесты зависят от распределения данных (параметрические или непараметрические).
30 дней после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
Шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить. Результаты будут сравниваться между исследуемой и контрольной группами с использованием Т-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона. Используемые статистические тесты зависят от распределения данных (параметрические или непараметрические).
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1913843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться