Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methocarbamol in ventrale en inguinale HR

16 januari 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Toevoeging van methocarbamol aan postoperatief multimodaal analgetisch regime: een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over methocarbamol als pijnbehandeling voor ventrale of liesbreukherstel.

Methocarbamol maakt deel uit van de pijnbehandeling voor zowel intramurale als poliklinische procedures bij Prisma Health. Deze studie zal de uitkomsten vergelijken van patiënten die methocarbamol krijgen, degenen die de standaard opioïde pijnbehandeling krijgen en degenen die methocarbamol plus de standaard opioïde pijnbehandeling krijgen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de onderstaande onderzoeksgroepen.

Primaire ventrale hernia-reparatie of liesbreuk-reparatie:

Groep 1: standaard opiaat na operatie Groep 2: methocarbamol na operatie

Open of gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie poliklinisch:

Groep 1: standaard opiaat na operatie Groep 2: standaard opiaat plus methocarbamol na operatie

Open of gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie intramuraal:

Groep 1: standaard opioïde bij ontslag Groep 2: standaard opioïde plus methocarbamol bij ontslag

In totaal zullen 120 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Deelname duurt ongeveer 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Patiënten die een open primaire ventrale hernia-reparatie ondergaan (groep 1)
  • Patiënten die liesbreukherstel ondergaan (open, laparoscopisch of gerobotiseerd; groep 2)
  • Patiënten die een herstel van een open littekenbreuk ondergaan (groep 3)
  • Robotreparatie van ventrale of littekenbreuken (groep 4)
  • Toestemming gegeven voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Chronische opioïdengebruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: primaire ventrale hernia reparatie of liesbreuk reparatie

Primaire ventrale hernia's, inclusief navelstreng-, epigastrische en Spigeliaanse hernia's.

Primaire of recidiverende liesbreuk.
Geneesmiddel: Methocarbamol
Methocarbamol na een operatie
Geneesmiddel: Standaard opioïde
Standaard opioïde na een operatie of bij ontslag
Experimenteel: open of gerobotiseerde ventrale hernia reparatie poliklinisch
Open reparatie van ventrale littekenbreuken. Robotische reparatie van ventrale primaire of littekenbreuken.
Geneesmiddel: Standaard opioïde
Standaard opioïde na een operatie of bij ontslag
Geneesmiddel: Standaard opioïde plus methocarbamol
Standaard opioïde plus methocarbamol na een operatie of bij ontslag
Experimenteel: open of gerobotiseerde hernia-reparatie intramuraal
Open reparatie van ventrale littekenbreuken. Robotische reparatie van ventrale primaire of littekenbreuken.
Geneesmiddel: Standaard opioïde
Standaard opioïde na een operatie of bij ontslag
Geneesmiddel: Standaard opioïde plus methocarbamol
Standaard opioïde plus methocarbamol na een operatie of bij ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een recept voor reddingsopioïden nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage patiënten dat noodmedicatie van opioïden nodig heeft, zal worden vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen met behulp van de Fisher's Exact Test (bivariate analyse). Meervoudige logistische regressieanalyse zal dan worden gebruikt om te testen op een verschil in deze uitkomst, waarbij wordt gecorrigeerd voor eventuele basislijnverschillen tussen de 2 studiegroepen.
30 dagen na de operatie
Gemiddelde totale consumptie van morfine milligram-equivalenten (MME).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het gemiddelde totale MME-verbruik zal worden vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen met behulp van de Student's T-test of de Wilcoxon Rank Sum Test (afhankelijk van de verdeling van de gegevens - parametrisch vs. niet-parametrisch).
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
European Registry of Abdominal Wall Hernias (EuraHS) Kwaliteit van leven instrumentscores
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Het resultaat zal worden vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen met behulp van de Student's T-test of de Wilcoxon Rank Sum Test. De gebruikte statistische tests zijn afhankelijk van de gegevensdistributie - parametrisch versus niet-parametrisch).
30 dagen na de operatie
Visuele analoge schaal pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Het resultaat zal worden vergeleken tussen de onderzoeks- en controlegroepen met behulp van de Student's T-test of de Wilcoxon Rank Sum Test. De gebruikte statistische tests zijn afhankelijk van de gegevensdistributie - parametrisch versus niet-parametrisch).
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1913843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Methocarbamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren