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Metocarbamol na FC Ventral e Inguinal

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Adição de Metocarbamol ao Regime Analgésico Multimodal Pós-operatório: Um Estudo Piloto Prospectivo e Randomizado

O objetivo deste estudo é reunir informações sobre o metocarbamol como tratamento de controle da dor para correção de hérnia ventral ou inguinal.

O metocarbamol tem feito parte do tratamento de controle da dor para procedimentos hospitalares e ambulatoriais na Prisma Health. Este estudo comparará os resultados de pacientes que recebem metocarbamol, aqueles que recebem o tratamento padrão de controle da dor com opioides e aqueles que recebem metocarbamol mais o tratamento padrão de controle da dor com opioides.

Os participantes serão randomizados em um dos grupos de estudo listados abaixo.

Correção primária de hérnia ventral ou correção de hérnia inguinal:

Grupo 1: opioide padrão após a cirurgia Grupo 2: metocarbamol após a cirurgia

Tratamento ambulatorial de hérnia ventral aberta ou robótica:

Grupo 1: opioide padrão após a cirurgia Grupo 2: opioide padrão mais metocarbamol após a cirurgia

Tratamento de hérnia ventral aberta ou robótica internado:

Grupo 1: opioide padrão na alta Grupo 2: opioide padrão mais metocarbamol na alta

Um total de 120 participantes serão incluídos no estudo.

A participação durará cerca de 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Pacientes submetidos a correção aberta de hérnia ventral primária (grupo 1)
  • Pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal (aberta, laparoscópica ou robótica; grupo 2)
  • Pacientes submetidos a correção de hérnia incisional aberta (grupo 3)
  • Reparação robótica de hérnias ventrais ou incisionais (grupo 4)
  • Consentimento dado para randomização

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Gravidez
  • Usuários crônicos de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: correção de hérnia ventral primária ou correção de hérnia inguinal

Hérnias ventrais primárias, incluindo hérnias umbilicais, epigástricas e de Spiegel.

Hérnias inguinais primárias ou recorrentes.
Medicamento: Metocarbamol
Metocarbamol após a cirurgia
Medicamento: Opioide Padrão
Opioide padrão após a cirurgia ou na alta
Experimental: tratamento ambulatorial de hérnia ventral aberta ou robótica
Correção aberta de hérnias incisionais ventrais. Reparação robótica de hérnias ventrais primárias ou incisionais.
Medicamento: Opioide Padrão
Opioide padrão após a cirurgia ou na alta
Medicamento: Opioide padrão mais metocarbamol
Opioide padrão mais metocarbamol após a cirurgia ou na alta
Experimental: tratamento de hérnia aberto ou robótico internado
Correção aberta de hérnias incisionais ventrais. Reparação robótica de hérnias ventrais primárias ou incisionais.
Medicamento: Opioide Padrão
Opioide padrão após a cirurgia ou na alta
Medicamento: Opioide padrão mais metocarbamol
Opioide padrão mais metocarbamol após a cirurgia ou na alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de prescrição de opioide de resgate
Prazo: 30 dias pós cirurgia
A proporção de pacientes que necessitam de prescrição de opioides de resgate será comparada entre os grupos de estudo e controle por meio do Teste Exato de Fisher (análise bivariada). A análise de regressão logística múltipla será então usada para testar uma diferença neste resultado, ajustando para quaisquer diferenças de linha de base entre os 2 grupos de estudo.
30 dias pós cirurgia
Consumo total médio de equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 30 dias pós cirurgia
O consumo total médio de MME será comparado entre os grupos de estudo e controle usando o teste T de Student ou o teste Wilcoxon Rank Sum (depende da distribuição dos dados -- paramétrico vs. não paramétrico).
30 dias pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da ferramenta de qualidade de vida do Registro Europeu de Hérnias da Parede Abdominal (EuraHS)
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. O resultado será comparado entre os grupos de estudo e controle usando o teste t de Student ou o teste Wilcoxon Rank Sum. Os testes estatísticos usados ​​dependem da distribuição dos dados -- paramétrico vs. não paramétrico).
30 dias pós cirurgia
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica
Prazo: 7 dias pós cirurgia
Escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Os resultados serão comparados entre os grupos de estudo e controle usando o teste T de Student ou o teste Wilcoxon Rank Sum. Os testes estatísticos usados ​​dependem da distribuição dos dados -- paramétrico vs. não paramétrico).
7 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1913843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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