Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metokarbamoli vatsaan ja nivussaan HR:ssä

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Metokarbamolin lisääminen leikkauksen jälkeiseen multimodaaliseen analgeettiseen hoitoon: tulevaisuuden satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa metokarbamolista kivunhoitona vatsan tai nivustyrän korjauksessa.

Metokarbamoli on ollut osa Prisma Healthin kivunhallintahoitoa sekä avo- että avohoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan metokarbamolia, tavanomaista opioidikivunhoitohoitoa ja metokarbamolia sekä tavanomaista opioidikivunhoitohoitoa saavien potilaiden tuloksia.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin alla luetelluista tutkimusryhmistä.

Ensisijainen vatsatyrän tai nivustyrän korjaus:

Ryhmä 1: standardi opioidi leikkauksen jälkeen Ryhmä 2: metokarbamoli leikkauksen jälkeen

Avoin tai robotti vatsatyrän korjauspoliklinikka:

Ryhmä 1: standardi opioidi leikkauksen jälkeen Ryhmä 2: standardi opioidi plus metokarbamoli leikkauksen jälkeen

Avoin tai robotti vatsatyrän korjausosasto:

Ryhmä 1: standardi opioidi poistuttaessa Ryhmä 2: standardi opioidi plus metokarbamoli poistuttaessa

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 osallistujaa.

Osallistuminen kestää noin 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18v
  • Potilaat, joille tehdään avoin primaarinen vatsatyrä (ryhmä 1)
  • Potilaat, joille tehdään nivustyräkorjaus (avoin, laparoskooppinen tai robotti; ryhmä 2)
  • Potilaat, joille tehdään avoin leikkaustyräkorjaus (ryhmä 3)
  • Robottikorjaus vatsa- tai leikkaustyrä (ryhmä 4)
  • Myönnetty suostumus satunnaistamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • <18v
  • Raskaus
  • Krooniset opioidien käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: primaarinen vatsatyrän korjaus tai nivustyrän korjaus

Primaariset vatsatyrät, mukaan lukien napa-, ylävatsa- ja Spigelian herniat.

Ensisijaiset tai toistuvat nivustyrät.
Lääke: Metokarbamoli
Metokarbamoli leikkauksen jälkeen
Lääke: Tavallinen opioidi
Normaali opioidi leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
Kokeellinen: avoin tai robotti vatsatyrän korjauspoliklinikka
Vatsan viiltotyrän avoin korjaus. Ventraalisten primaaristen tai incisionaalisten hernioiden robottikorjaus.
Lääke: Tavallinen opioidi
Normaali opioidi leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
Lääke: Tavallinen opioidi plus metokarbamoli
Vakioopioidi plus metokarbamoli leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
Kokeellinen: avoin tai robottityräkorjausosasto
Vatsan viiltotyrän avoin korjaus. Ventraalisten primaaristen tai incisionaalisten hernioiden robottikorjaus.
Lääke: Tavallinen opioidi
Normaali opioidi leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
Lääke: Tavallinen opioidi plus metokarbamoli
Vakioopioidi plus metokarbamoli leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidireseptin tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Pelastusopioidireseptiä tarvitsevien potilaiden osuutta verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä Fisher's Exact -testillä (kaksimuuttujaanalyysi). Tämän jälkeen käytetään moninkertaista logistista regressioanalyysiä tämän tuloksen eron testaamiseen, mukauttamalla mahdollisia lähtötason eroja kahden tutkimusryhmän välillä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kokonaismorfiinimilligrammaekvivalentti (MME) kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräistä MME:n kokonaiskulutusta verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen joko Studentin T-testiä tai Wilcoxon Rank Sum Test -testiä (riippuu tietojen jakautumisesta – parametrinen vs. ei-parametrinen).
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan vatsatyrärekisterin (EuraHS) elämänlaatutyökalun tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Tulosta verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen joko Studentin T-testiä tai Wilcoxon Rank Sum Test -testiä. Käytetyt tilastolliset testit ovat riippuvaisia ​​tietojen jakautumisesta -- parametrinen vs. ei-parametrinen).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Tulosta verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen joko Studentin T-testiä tai Wilcoxon Rank Sum Test -testiä. Käytetyt tilastolliset testit ovat riippuvaisia ​​tietojen jakautumisesta -- parametrinen vs. ei-parametrinen).
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1913843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa