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Méthocarbamol dans la FC ventrale et inguinale

16 janvier 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Ajout de méthocarbamol au régime analgésique multimodal postopératoire : une étude pilote prospective randomisée

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur le méthocarbamol comme traitement de gestion de la douleur pour la réparation des hernies ventrales ou inguinales.

Le méthocarbamol fait partie du traitement de gestion de la douleur pour les procédures hospitalières et ambulatoires chez Prisma Health. Cette étude comparera les résultats des patients qui reçoivent du méthocarbamol, ceux qui reçoivent le traitement standard de gestion de la douleur opioïde et ceux qui reçoivent du méthocarbamol plus le traitement standard de gestion de la douleur opioïde.

Les participants seront randomisés dans l'un des groupes d'étude énumérés ci-dessous.

Réparation primaire d'une hernie ventrale ou réparation d'une hernie inguinale :

Groupe 1 : opioïde standard après chirurgie Groupe 2 : méthocarbamol après chirurgie

Cure hernie ventrale ouverte ou robotisée en ambulatoire :

Groupe 1 : opioïde standard après chirurgie Groupe 2 : opioïde standard plus méthocarbamol après chirurgie

Traitement ouvert ou robotisé d'une hernie ventrale en hospitalisation :

Groupe 1 : opioïde standard à la sortie Groupe 2 : opioïde standard plus méthocarbamol à la sortie

Au total, 120 participants seront inclus dans l'étude.

La participation durera environ 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Patients subissant une réparation primaire ouverte d'une hernie ventrale (groupe 1)
  • Patients subissant une réparation de hernie inguinale (ouverte, laparoscopique ou robotisée ; groupe 2)
  • Patients subissant une cure de hernie incisionnelle ouverte (groupe 3)
  • Réparation robotisée des hernies ventrales ou incisionnelles (groupe 4)
  • Donné son consentement pour la randomisation

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Grossesse
  • Utilisateurs chroniques d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réparation primaire d'une hernie ventrale ou réparation d'une hernie inguinale

Hernies ventrales primaires, y compris les hernies ombilicales, épigastriques et de Spigelian.

Hernies inguinales primaires ou récurrentes.
Médicament: Méthocarbamol
Méthocarbamol après chirurgie
Médicament: Opioïde standard
Opioïde standard après la chirurgie ou à la sortie
Expérimental: chirurgie ambulatoire de réparation de hernie ventrale ouverte ou robotisée
Réparation à ciel ouvert des éventrations ventrales. Réparation robotique des hernies ventrales primaires ou incisionnelles.
Médicament: Opioïde standard
Opioïde standard après la chirurgie ou à la sortie
Médicament: Opioïde standard plus méthocarbamol
Opioïde standard plus méthocarbamol après la chirurgie ou à la sortie
Expérimental: traitement ouvert ou robotisé d'une hernie
Réparation à ciel ouvert des éventrations ventrales. Réparation robotique des hernies ventrales primaires ou incisionnelles.
Médicament: Opioïde standard
Opioïde standard après la chirurgie ou à la sortie
Médicament: Opioïde standard plus méthocarbamol
Opioïde standard plus méthocarbamol après la chirurgie ou à la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant une prescription d'opioïdes de secours
Délai: 30 jours après la chirurgie
La proportion de patients nécessitant une prescription d'opioïdes de secours sera comparée entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test exact de Fisher (analyse bivariée). Une analyse de régression logistique multiple sera ensuite utilisée pour tester une différence dans ce résultat, en ajustant pour toute différence de base entre les 2 groupes d'étude.
30 jours après la chirurgie
Consommation totale moyenne d'équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 30 jours après la chirurgie
La consommation totale moyenne de MME sera comparée entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test T de Student ou du test Wilcoxon Rank Sum (dépend de la distribution des données - paramétrique vs non paramétrique).
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'outil Qualité de vie du Registre européen des hernies de la paroi abdominale (EuraHS)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Les résultats seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test T de Student ou du test Wilcoxon Rank Sum. Les tests statistiques utilisés dépendent de la distribution des données (paramétrique vs non paramétrique).
30 jours après la chirurgie
Scores de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
Échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Les résultats seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test T de Student ou du test Wilcoxon Rank Sum. Les tests statistiques utilisés dépendent de la distribution des données (paramétrique vs non paramétrique).
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1913843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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