Méthocarbamol dans la FC ventrale et inguinale
Ajout de méthocarbamol au régime analgésique multimodal postopératoire : une étude pilote prospective randomisée
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur le méthocarbamol comme traitement de gestion de la douleur pour la réparation des hernies ventrales ou inguinales.
Le méthocarbamol fait partie du traitement de gestion de la douleur pour les procédures hospitalières et ambulatoires chez Prisma Health. Cette étude comparera les résultats des patients qui reçoivent du méthocarbamol, ceux qui reçoivent le traitement standard de gestion de la douleur opioïde et ceux qui reçoivent du méthocarbamol plus le traitement standard de gestion de la douleur opioïde.
Les participants seront randomisés dans l'un des groupes d'étude énumérés ci-dessous.
Réparation primaire d'une hernie ventrale ou réparation d'une hernie inguinale :
Groupe 1 : opioïde standard après chirurgie Groupe 2 : méthocarbamol après chirurgie
Cure hernie ventrale ouverte ou robotisée en ambulatoire :
Groupe 1 : opioïde standard après chirurgie Groupe 2 : opioïde standard plus méthocarbamol après chirurgie
Traitement ouvert ou robotisé d'une hernie ventrale en hospitalisation :
Groupe 1 : opioïde standard à la sortie Groupe 2 : opioïde standard plus méthocarbamol à la sortie
Au total, 120 participants seront inclus dans l'étude.
La participation durera environ 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Patients subissant une réparation primaire ouverte d'une hernie ventrale (groupe 1)
- Patients subissant une réparation de hernie inguinale (ouverte, laparoscopique ou robotisée ; groupe 2)
- Patients subissant une cure de hernie incisionnelle ouverte (groupe 3)
- Réparation robotisée des hernies ventrales ou incisionnelles (groupe 4)
- Donné son consentement pour la randomisation
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Grossesse
- Utilisateurs chroniques d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réparation primaire d'une hernie ventrale ou réparation d'une hernie inguinale
Hernies ventrales primaires, y compris les hernies ombilicales, épigastriques et de Spigelian. Hernies inguinales primaires ou récurrentes. |
Méthocarbamol après chirurgie
Opioïde standard après la chirurgie ou à la sortie
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Expérimental: chirurgie ambulatoire de réparation de hernie ventrale ouverte ou robotisée
Réparation à ciel ouvert des éventrations ventrales.
Réparation robotique des hernies ventrales primaires ou incisionnelles.
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Opioïde standard après la chirurgie ou à la sortie
Opioïde standard plus méthocarbamol après la chirurgie ou à la sortie
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Expérimental: traitement ouvert ou robotisé d'une hernie
Réparation à ciel ouvert des éventrations ventrales.
Réparation robotique des hernies ventrales primaires ou incisionnelles.
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Opioïde standard après la chirurgie ou à la sortie
Opioïde standard plus méthocarbamol après la chirurgie ou à la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une prescription d'opioïdes de secours
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La proportion de patients nécessitant une prescription d'opioïdes de secours sera comparée entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test exact de Fisher (analyse bivariée).
Une analyse de régression logistique multiple sera ensuite utilisée pour tester une différence dans ce résultat, en ajustant pour toute différence de base entre les 2 groupes d'étude.
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30 jours après la chirurgie
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Consommation totale moyenne d'équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La consommation totale moyenne de MME sera comparée entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test T de Student ou du test Wilcoxon Rank Sum (dépend de la distribution des données - paramétrique vs non paramétrique).
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l'outil Qualité de vie du Registre européen des hernies de la paroi abdominale (EuraHS)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Les résultats seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test T de Student ou du test Wilcoxon Rank Sum.
Les tests statistiques utilisés dépendent de la distribution des données (paramétrique vs non paramétrique).
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30 jours après la chirurgie
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Scores de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Les résultats seront comparés entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide du test T de Student ou du test Wilcoxon Rank Sum.
Les tests statistiques utilisés dépendent de la distribution des données (paramétrique vs non paramétrique).
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie
- Hernie abdominale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hernie inguinale
- Hernie ventrale
- Produits chimiques organiques
- Éthers
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Éthers phényles
- Carbamates
- Éthers méthyliques
- Phénylcarbamates
- Guafénésine
- Guaiacol
- Méthocarbamol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1913843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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