Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methokarbamol ve ventrální a inguinální HR

3. července 2025 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Přidání methokarbamolu k pooperačnímu multimodálnímu analgetickému režimu: prospektivní, randomizovaná pilotní studie

Účelem této studie je shromáždit informace o methokarbamolu jako léčbě bolesti při úpravě ventrální nebo tříselné kýly.

Methokarbamol je součástí léčby bolesti u hospitalizovaných i ambulantních procedur ve společnosti Prisma Health. Tato studie porovná výsledky pacientů, kteří dostávají methokarbamol, pacientů, kteří dostávají standardní léčbu bolesti opiáty, a pacientů, kteří dostávají methokarbamol plus standardní léčbu bolesti opioidy.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin uvedených níže.

Primární oprava ventrální kýly nebo oprava tříselné kýly:

Skupina 1: standardní opioid po operaci Skupina 2: methokarbamol po operaci

Ambulantní léčba otevřené nebo robotické ventrální kýly:

Skupina 1: standardní opioid po operaci Skupina 2: standardní opioid plus methokarbamol po operaci

Stacionář pro opravu otevřené nebo robotické ventrální kýly:

Skupina 1: standardní opioid při propuštění Skupina 2: standardní opioid plus methokarbamol při propuštění

Do studie bude zahrnuto celkem 120 účastníků.

Účast bude trvat asi 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Pacienti podstupující operaci otevřené primární ventrální kýly (skupina 1)
  • Pacienti podstupující opravu tříselné kýly (otevřená, laparoskopická nebo robotická; skupina 2)
  • Pacienti podstupující operaci otevřené incizní kýly (skupina 3)
  • Robotická oprava ventrálních nebo incizních kýl (skupina 4)
  • Byl udělen souhlas s randomizací

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Těhotenství
  • Chronickí uživatelé opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: primární náprava ventrální kýly nebo náprava tříselné kýly

Primární ventrální kýly, včetně pupeční, epigastrické a Spigelovy kýly.

Primární nebo recidivující tříselné kýly.
Lék: Methokarbamol
Methokarbamol po operaci
Lék: Standardní opioid
Standardní opioid po operaci nebo při propuštění
Experimentální: ambulantní oprava otevřené nebo robotické ventrální kýly
Otevřená oprava ventrálních incizních kýl. Robotická oprava ventrálních primárních nebo incizních kýl.
Lék: Standardní opioid
Standardní opioid po operaci nebo při propuštění
Lék: Standardní opioid plus methokarbamol
Standardní opioid plus methokarbamol po operaci nebo při propuštění
Experimentální: otevřenou nebo robotickou léčebnou kýlu
Otevřená oprava ventrálních incizních kýl. Robotická oprava ventrálních primárních nebo incizních kýl.
Lék: Standardní opioid
Standardní opioid po operaci nebo při propuštění
Lék: Standardní opioid plus methokarbamol
Standardní opioid plus methokarbamol po operaci nebo při propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících předepsání záchranného opioidu
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů vyžadujících záchranný předpis opioidů bude porovnán mezi studijní a kontrolní skupinou pomocí Fisherova exaktního testu (bivariační analýza). Vícenásobná logistická regresní analýza se pak použije k testování rozdílu v tomto výsledku, přičemž se upraví jakékoli základní rozdíly mezi 2 studijními skupinami.
30 dní po operaci
Průměrná spotřeba celkového miligramového ekvivalentu morfinu (MME).
Časové okno: 30 dní po operaci
Průměrná celková spotřeba MME bude porovnána mezi studijní a kontrolní skupinou pomocí Studentova T-testu nebo Wilcoxon Rank Sum Testu (závisí na distribuci dat -- parametrické vs. neparametrické).
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský registr kýl břišní stěny (EuraHS) hodnotí nástroj kvality života
Časové okno: 30 dní po operaci
Stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výsledky budou porovnány mezi studijními a kontrolními skupinami pomocí buď Studentova T-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu. Použité statistické testy jsou závislé na distribuci dat -- parametrické vs. neparametrické).
30 dní po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 7 dní po operaci
Stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výsledky budou porovnány mezi studijními a kontrolními skupinami pomocí buď Studentova T-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu. Použité statistické testy jsou závislé na distribuci dat -- parametrické vs. neparametrické).
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1913843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit