Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metokarbamol i ventral och inguinal HR

16 januari 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Tillägg av metokarbamol till postoperativ multimodal analgetikum: en prospektiv, randomiserad pilotstudie

Syftet med denna studie är att samla in information om metokarbamol som en smärtlindrande behandling för reparation av ventral eller inguinal bråck.

Metokarbamol har varit en del av smärtbehandlingen för både slutenvård och öppenvård på Prisma Health. Denna studie kommer att jämföra resultaten för patienter som får metokarbamol, de som får den vanliga smärtbehandlingen på opioid och de som får metokarbamol plus den vanliga smärtbehandlingen för opioid.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiegrupperna nedan.

Primär reparation av ventral bråck eller reparation av ljumskbråck:

Grupp 1: standardopioid efter operation Grupp 2: metokarbamol efter operation

Reparation av öppen eller robotisk ventral bråck poliklinisk:

Grupp 1: standardopioid efter operation Grupp 2: standardopioid plus metokarbamol efter operation

Reparation av öppen eller robotisk ventral bråck slutenvård:

Grupp 1: standardopioid vid utskrivning Grupp 2: standardopioid plus metokarbamol vid utskrivning

Totalt kommer 120 deltagare att ingå i studien.

Deltagandet kommer att pågå i cirka 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Patienter som genomgår reparation av öppen primär ventral bråck (grupp 1)
  • Patienter som genomgår reparation av ljumskbråck (öppen, laparoskopisk eller robotisk; grupp 2)
  • Patienter som genomgår reparation av öppet snittbråck (grupp 3)
  • Robotreparation av ventrala eller snittbråck (grupp 4)
  • Givet samtycke till randomisering

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Graviditet
  • Kroniska opioidanvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: primär ventral bråckreparation eller ljumskbråckreparation

Primära ventrala bråck, inklusive navelbråck, epigastriska och spigelianska bråck.

Primära eller återkommande ljumskbråck.
Läkemedel: Metokarbamol
Metokarbamol efter operation
Läkemedel: Standard opioid
Standard opioid efter operation eller vid utskrivning
Experimentell: öppen eller robotisk ventral bråck reparation poliklinisk
Öppen reparation av ventrala snittbråck. Robotisk reparation av ventrala primära eller snittbråck.
Läkemedel: Standard opioid
Standard opioid efter operation eller vid utskrivning
Läkemedel: Standard opioid plus metokarbamol
Standard opioid plus metokarbamol efter operation eller vid utskrivning
Experimentell: öppen eller robotbråck reparation slutenvård
Öppen reparation av ventrala snittbråck. Robotisk reparation av ventrala primära eller snittbråck.
Läkemedel: Standard opioid
Standard opioid efter operation eller vid utskrivning
Läkemedel: Standard opioid plus metokarbamol
Standard opioid plus metokarbamol efter operation eller vid utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver recept på räddningsopioid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Andelen patienter som behöver ett recept på räddningsopioid kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupperna med hjälp av Fishers Exact Test (bivariat analys). Multipel logistisk regressionsanalys kommer sedan att användas för att testa en skillnad i detta resultat, med justering för eventuella baslinjeskillnader mellan de två studiegrupperna.
30 dagar efter operationen
Genomsnittlig total konsumtion av morfinmilligramekvivalenter (MME).
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Den genomsnittliga totala MME-konsumtionen kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupperna med antingen Students T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test (beror på distributionen av data - parametrisk vs. icke-parametrisk).
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeiska registret för bukväggsbråck (EuraHS) poäng för verktyg för livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Skala 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Resultatet kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupperna med antingen Students T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test. Statistiska tester som används är beroende av datafördelningen -- parametrisk vs. icke-parametrisk).
30 dagar efter operationen
Visual Analog Scale smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Skala 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Resultatet kommer att jämföras mellan studie- och kontrollgrupperna med antingen Students T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test. Statistiska tester som används är beroende av datafördelningen -- parametrisk vs. icke-parametrisk).
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1913843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera