Metokarbamol a ventralis és inguinális HR-ben
2024. január 16. frissítette: Prisma Health-Upstate
Metokarbamol hozzáadása a posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító kezeléshez: Prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a metokarbamolról, mint a hasi vagy lágyéksérv helyreállítására szolgáló fájdalomcsillapító kezelésről.
A metokarbamol a Prisma Health fekvő- és járóbeteg-eljárásainak fájdalomcsillapító kezelésének része. Ez a tanulmány összehasonlítja a metokarbamolt, a standard opioid fájdalomcsillapító kezelést és a metokarbamolt plusz a szokásos opioid fájdalomcsillapító kezelést kapó betegek eredményeit.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az alább felsorolt vizsgálati csoportok egyikébe.
Elsődleges ventrális sérv vagy lágyéksérv javítása:
1. csoport: standard opioid műtét után 2. csoport: metokarbamol műtét után
Nyitott vagy robotizált hassérvjavító ambuláns:
1. csoport: standard opioid műtét után 2. csoport: standard opioid plusz metokarbamol műtét után
Nyitott vagy robotizált hassérvjavító fekvőbeteg:
1. csoport: standard opioid kiürítéskor 2. csoport: standard opioid plusz metokarbamol kibocsátáskor
Összesen 120 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
A részvétel a műtét után körülbelül 30 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy A Warren, MD
- Telefonszám: (864) 522-2100
- E-mail: jeremy.warren@prismahealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aimee N Hanvey, MS
- Telefonszám: 864-797-6528
- E-mail: aimee.hanvey@prismahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Toborzás
- Prisma Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy A Warren, MD
- Telefonszám: 864-522-2100
- E-mail: jeremy.warren@prismahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- Nyitott primer hassérv-javításon átesett betegek (1. csoport)
- Lágyéksérv-javításon átesett betegek (nyílt, laparoszkópos vagy robotos; 2. csoport)
- Nyílt metszéses sérvjavításon átesett betegek (3. csoport)
- Ventrális vagy incisionalis herniák robotjavítása (4. csoport)
- Hozzájárulást kapott a randomizáláshoz
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Terhesség
- Krónikus opioidhasználók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: primer ventrális sérv vagy lágyéksérv javítása
Elsődleges ventrális sérv, beleértve a köldök-, epigasztrikus és Spigel-sérvet. Elsődleges vagy visszatérő lágyéksérv. |
Metokarbamol műtét után
Normál opioid műtét után vagy elbocsátáskor
|
|
Kísérleti: nyitott vagy robotos hassérvjavító ambuláns
Ventrális bemetszéses sérv nyílt javítása.
Ventrális primer vagy incisionalis herniák robotjavítása.
|
Normál opioid műtét után vagy elbocsátáskor
Standard opioid plusz metokarbamol műtét után vagy elbocsátáskor
|
|
Kísérleti: nyitott vagy robotsérvjavító fekvőbeteg
Ventrális bemetszéses sérv nyílt javítása.
Ventrális primer vagy incisionalis herniák robotjavítása.
|
Normál opioid műtét után vagy elbocsátáskor
Standard opioid plusz metokarbamol műtét után vagy elbocsátáskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentő opioid receptet igénylő betegek aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A mentő opioid receptet igénylő betegek arányát a Fisher's Exact Test (kétváltozós elemzés) segítségével hasonlítják össze a vizsgálati és a kontrollcsoportok között.
Ezután többszörös logisztikus regressziós analízist alkalmazunk az eredmény különbségének tesztelésére, kiigazítva a két vizsgálati csoport közötti alapvonalbeli különbségeket.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Átlagos teljes morfium milligramm egyenérték (MME) fogyasztás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az átlagos teljes MME-fogyasztást a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a Student-féle T-teszt vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszt segítségével hasonlítják össze (az adatok eloszlásától függően – parametrikus vagy nem paraméteres).
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Hasfali Sérvek Nyilvántartása (EuraHS) Életminőség eszköz pontszámai
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
0-tól 10-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az eredményt a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a Student-féle T-teszt vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszt segítségével hasonlítják össze.
Az alkalmazott statisztikai tesztek az adatok eloszlásától függenek -- parametrikus vs. nem paraméteres).
|
30 nappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
0-tól 10-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az eredményt a vizsgálati és a kontrollcsoportok között a Student-féle T-teszt vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszt segítségével hasonlítják össze.
Az alkalmazott statisztikai tesztek az adatok eloszlásától függenek -- parametrikus vs. nem paraméteres).
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Sérv, Ventral
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Metokarbamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1913843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .