복부 및 서혜부 HR의 Methocarbamol
수술 후 복합 진통 요법에 Methocarbamol 추가: 전향적, 무작위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 복부 또는 서혜부 탈장 복구를 위한 통증 관리 치료법으로서 메토카바몰에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
Methocarbamol은 Prisma Health에서 입원 환자 및 외래 환자 시술을 위한 통증 관리 치료의 일부였습니다. 이 연구는 메토카바몰을 투여받은 환자, 표준 오피오이드 통증 관리 치료를 받은 환자, 메토카바몰과 표준 오피오이드 통증 관리 치료를 받은 환자의 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 아래 나열된 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
원발성 복부 탈장 수리 또는 서혜부 탈장 수리:
그룹 1: 수술 후 표준 오피오이드 그룹 2: 수술 후 메토카바몰
개방 또는 로봇 복부 탈장 수리 외래환자:
그룹 1: 수술 후 표준 오피오이드 그룹 2: 수술 후 표준 오피오이드 + 메토카바몰
개방 또는 로봇 복부 탈장 복구 입원 환자:
그룹 1: 퇴원 시 표준 오피오이드 그룹 2: 퇴원 시 표준 오피오이드 + 메토카바몰
총 120명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
참여는 수술 후 약 30일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 개방형 원발성 복부 탈장 수술을 받는 환자(그룹 1)
- 사타구니 탈장 치료를 받는 환자(개방, 복강경 또는 로봇, 그룹 2)
- 개방 절개 탈장 치료를 받는 환자(그룹 3)
- 복부 또는 절개 탈장 로봇 수리(그룹 4)
- 무작위 배정에 대한 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 만성 오피오이드 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일차 복부 탈장 수리 또는 사타구니 탈장 수리
배꼽, 상복부 및 Spigelian 탈장을 포함한 원발성 복부 탈장. 원발성 또는 재발성 사타구니 탈장. |
수술 후 메토카바몰
수술 후 또는 퇴원 시 표준 오피오이드
|
|
실험적: 개방 또는 로봇 복부 탈장 수리 외래 환자
복부 절개 탈장의 개방 수리.
복부 일차 또는 절개 탈장의 로봇 수리.
|
수술 후 또는 퇴원 시 표준 오피오이드
수술 후 또는 퇴원 시 표준 아편유사제 + 메토카바몰
|
|
실험적: 개방 또는 로봇 탈장 수리 입원 환자
복부 절개 탈장의 개방 수리.
복부 일차 또는 절개 탈장의 로봇 수리.
|
수술 후 또는 퇴원 시 표준 오피오이드
수술 후 또는 퇴원 시 표준 아편유사제 + 메토카바몰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구제 오피오이드 처방이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
|
구제 오피오이드 처방이 필요한 환자의 비율은 피셔의 정확 검정(이변량 분석)을 사용하여 연구 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
그런 다음 다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이 결과의 차이를 테스트하고 두 연구 그룹 간의 기준선 차이를 조정합니다.
|
수술 후 30일
|
|
평균 총 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 소비
기간: 수술 후 30일
|
Student's T-test 또는 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 연구 그룹과 대조군 사이의 평균 총 MME 소비량을 비교합니다(데이터 분포에 따라 다름 - 파라메트릭 대 비모수적).
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
European Registry of Abdominal Wall Hernias(EuraHS) 삶의 질 도구 점수
기간: 수술 후 30일
|
0-10의 척도, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
Student's T-test 또는 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 연구 그룹과 대조군 간에 결과를 비교합니다.
사용되는 통계 테스트는 데이터 분포(파라메트릭 대 비파라메트릭)에 따라 다릅니다.
|
수술 후 30일
|
|
시각적 아날로그 척도 고통 점수
기간: 수술 후 7일
|
0-10의 척도, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
Student's T-test 또는 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 연구 그룹과 대조군 간에 결과를 비교합니다.
사용되는 통계 테스트는 데이터 분포(파라메트릭 대 비파라메트릭)에 따라 다릅니다.
|
수술 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1913843
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .