- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388929
Metokarbamol i ventral og inguinal HR
Tilsetning av metokarbamol til postoperativt multimodalt smertestillende regime: en prospektiv, randomisert pilotstudie
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om metokarbamol som smertebehandling for reparasjon av ventral eller lyskebrokk.
Metokarbamol har vært en del av smertebehandlingen for både stasjonære og polikliniske prosedyrer ved Prisma Helse. Denne studien vil sammenligne resultatene til pasienter som får metokarbamol, de som får standard smertebehandling med opioid og de som får metokarbamol pluss standard smertebehandling med opioid.
Deltakerne vil bli randomisert til en av studiegruppene som er oppført nedenfor.
Primær ventral brokkreparasjon eller lyskebrokkreparasjon:
Gruppe 1: standard opioid etter operasjon Gruppe 2: metokarbamol etter operasjon
Åpen eller robotisk ventral brokk reparasjon poliklinisk:
Gruppe 1: standard opioid etter operasjon Gruppe 2: standard opioid pluss metokarbamol etter operasjon
Åpen eller robotisk ventral brokk reparasjon inneliggende pasient:
Gruppe 1: standard opioid ved utskrivning Gruppe 2: standard opioid pluss metokarbamol ved utskrivning
Totalt 120 deltakere vil bli inkludert i studien.
Deltakelsen varer i ca. 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy A Warren, MD
- Telefonnummer: (864) 522-2100
- E-post: jeremy.warren@prismahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aimee N Hanvey, MS
- Telefonnummer: 864-797-6528
- E-post: aimee.hanvey@prismahealth.org
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Rekruttering
- Prisma Health
-
Ta kontakt med:
- Jeremy A Warren, MD
- Telefonnummer: 864-522-2100
- E-post: jeremy.warren@prismahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen primær ventral brokk (gruppe 1)
- Pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk (åpen, laparoskopisk eller robotisk; gruppe 2)
- Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen snittbrokk (gruppe 3)
- Robotreparasjon av ventral- eller snittbrokk (gruppe 4)
- Gi samtykke til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Svangerskap
- Kroniske opioidbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: primær ventral brokkreparasjon eller lyskebrokkreparasjon
Primære ventrale brokk, inkludert navlebrokk, epigastrisk og Spigelian brokk. Primære eller tilbakevendende lyskebrokk. |
Metokarbamol etter operasjonen
Standard opioid etter operasjon eller ved utskrivning
|
Eksperimentell: åpen eller robotisk ventral brokk reparasjon poliklinisk
Åpen reparasjon av ventrale snittbrokk.
Robotisk reparasjon av ventrale primære eller incisionale brokk.
|
Standard opioid etter operasjon eller ved utskrivning
Standard opioid pluss metokarbamol etter operasjon eller ved utskrivning
|
Eksperimentell: åpen eller robotbrokk reparasjon på innleggelse
Åpen reparasjon av ventrale snittbrokk.
Robotisk reparasjon av ventrale primære eller incisionale brokk.
|
Standard opioid etter operasjon eller ved utskrivning
Standard opioid pluss metokarbamol etter operasjon eller ved utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som trenger resept på redningsopioid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter som trenger resept på redningsopioid vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved hjelp av Fisher's Exact Test (bivariat analyse).
Multippel logistisk regresjonsanalyse vil deretter bli brukt for å teste for en forskjell i dette resultatet, og justere for eventuelle grunnlinjeforskjeller mellom de 2 studiegruppene.
|
30 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig forbruk av totalt morfinmilligramekvivalenter (MME).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig totalt MME-forbruk vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke enten studentens T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test (avhenger av distribusjon av dataene - parametrisk vs. ikke-parametrisk).
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
European Registry of Abdominal Wall Hernias (EuraHS) verktøyscore for livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke enten studentens T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test.
Statistiske tester som brukes er avhengig av datafordelingen -- parametrisk vs. ikke-parametrisk).
|
30 dager etter operasjonen
|
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke enten studentens T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test.
Statistiske tester som brukes er avhengig av datafordelingen -- parametrisk vs. ikke-parametrisk).
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Brokk, Ventral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Analgetika, opioid
- Metokarbamol
Andre studie-ID-numre
- 1913843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel