Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metokarbamol i ventral og inguinal HR

16. januar 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Tilsetning av metokarbamol til postoperativt multimodalt smertestillende regime: en prospektiv, randomisert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om metokarbamol som smertebehandling for reparasjon av ventral eller lyskebrokk.

Metokarbamol har vært en del av smertebehandlingen for både stasjonære og polikliniske prosedyrer ved Prisma Helse. Denne studien vil sammenligne resultatene til pasienter som får metokarbamol, de som får standard smertebehandling med opioid og de som får metokarbamol pluss standard smertebehandling med opioid.

Deltakerne vil bli randomisert til en av studiegruppene som er oppført nedenfor.

Primær ventral brokkreparasjon eller lyskebrokkreparasjon:

Gruppe 1: standard opioid etter operasjon Gruppe 2: metokarbamol etter operasjon

Åpen eller robotisk ventral brokk reparasjon poliklinisk:

Gruppe 1: standard opioid etter operasjon Gruppe 2: standard opioid pluss metokarbamol etter operasjon

Åpen eller robotisk ventral brokk reparasjon inneliggende pasient:

Gruppe 1: standard opioid ved utskrivning Gruppe 2: standard opioid pluss metokarbamol ved utskrivning

Totalt 120 deltakere vil bli inkludert i studien.

Deltakelsen varer i ca. 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen primær ventral brokk (gruppe 1)
  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk (åpen, laparoskopisk eller robotisk; gruppe 2)
  • Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen snittbrokk (gruppe 3)
  • Robotreparasjon av ventral- eller snittbrokk (gruppe 4)
  • Gi samtykke til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Svangerskap
  • Kroniske opioidbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: primær ventral brokkreparasjon eller lyskebrokkreparasjon

Primære ventrale brokk, inkludert navlebrokk, epigastrisk og Spigelian brokk.

Primære eller tilbakevendende lyskebrokk.

Metokarbamol etter operasjonen
Standard opioid etter operasjon eller ved utskrivning
Eksperimentell: åpen eller robotisk ventral brokk reparasjon poliklinisk
Åpen reparasjon av ventrale snittbrokk. Robotisk reparasjon av ventrale primære eller incisionale brokk.
Standard opioid etter operasjon eller ved utskrivning
Standard opioid pluss metokarbamol etter operasjon eller ved utskrivning
Eksperimentell: åpen eller robotbrokk reparasjon på innleggelse
Åpen reparasjon av ventrale snittbrokk. Robotisk reparasjon av ventrale primære eller incisionale brokk.
Standard opioid etter operasjon eller ved utskrivning
Standard opioid pluss metokarbamol etter operasjon eller ved utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger resept på redningsopioid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Andelen pasienter som trenger resept på redningsopioid vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved hjelp av Fisher's Exact Test (bivariat analyse). Multippel logistisk regresjonsanalyse vil deretter bli brukt for å teste for en forskjell i dette resultatet, og justere for eventuelle grunnlinjeforskjeller mellom de 2 studiegruppene.
30 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig forbruk av totalt morfinmilligramekvivalenter (MME).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig totalt MME-forbruk vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke enten studentens T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test (avhenger av distribusjon av dataene - parametrisk vs. ikke-parametrisk).
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Registry of Abdominal Wall Hernias (EuraHS) verktøyscore for livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Resultatet vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke enten studentens T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test. Statistiske tester som brukes er avhengig av datafordelingen -- parametrisk vs. ikke-parametrisk).
30 dager etter operasjonen
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Resultatet vil bli sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke enten studentens T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test. Statistiske tester som brukes er avhengig av datafordelingen -- parametrisk vs. ikke-parametrisk).
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

3
Abonnere