Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methocarbamol i ventral og inguinal HR

3. juli 2025 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Tilføjelse af methocarbamol til postoperativt multimodalt analgetisk regime: et prospektivt, randomiseret pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om methocarbamol som smertebehandlingsbehandling til reparation af ventral eller lyskebrok.

Methocarbamol har været en del af smertebehandlingen til både indlagte og ambulante procedurer hos Prisma Health. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af patienter, der modtager methocarbamol, dem, der modtager standard opioid smertebehandling, og dem, der modtager methocarbamol plus standard opioid smertebehandling.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsesgrupperne nedenfor.

Primær ventral brokreparation eller lyskebrokreparation:

Gruppe 1: standard opioid efter operation Gruppe 2: methocarbamol efter operation

Åben eller robot ventral brok reparation ambulant:

Gruppe 1: standard opioid efter operation Gruppe 2: standard opioid plus methocarbamol efter operation

Åben eller robotiseret ventral brok reparation indlagt:

Gruppe 1: standard opioid ved udskrivelse Gruppe 2: standard opioid plus methocarbamol ved udskrivelse

I alt 120 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltagelsen vil vare i omkring 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Patienter, der gennemgår åben primær ventral brokreparation (gruppe 1)
  • Patienter, der gennemgår reparation af lyskebrok (åben, laparoskopisk eller robotisk; gruppe 2)
  • Patienter, der gennemgår åben incisionsbrokreparation (gruppe 3)
  • Robotreparation af ventrale eller incisionale brok (gruppe 4)
  • Givet samtykke til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Graviditet
  • Kroniske opioidbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: primær ventral brok reparation eller lyskebrok reparation

Primære ventrale brok, herunder navle-, epigastriske og spigelianske brok.

Primære eller tilbagevendende lyskebrok.
Medicin: Methocarbamol
Methocarbamol efter operationen
Medicin: Standard opioid
Standard opioid efter operation eller ved udskrivelse
Eksperimentel: åben eller robot ventral brok reparation ambulant
Åben reparation af ventrale incisionsbrok. Robotreparation af ventrale primære eller incisionale brok.
Medicin: Standard opioid
Standard opioid efter operation eller ved udskrivelse
Medicin: Standard opioid plus methocarbamol
Standard opioid plus methocarbamol efter operation eller ved udskrivelse
Eksperimentel: åben eller robotbrok reparation indlagt
Åben reparation af ventrale incisionsbrok. Robotreparation af ventrale primære eller incisionale brok.
Medicin: Standard opioid
Standard opioid efter operation eller ved udskrivelse
Medicin: Standard opioid plus methocarbamol
Standard opioid plus methocarbamol efter operation eller ved udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for en redningsopioid-recept
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter, der har behov for en redningsopioid-recept, vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne ved hjælp af Fishers Exact Test (bivariat analyse). Multipel logistisk regressionsanalyse vil derefter blive brugt til at teste for en forskel i dette resultat, idet der justeres for eventuelle basislinjeforskelle mellem de 2 undersøgelsesgrupper.
30 dage efter operationen
Gennemsnitligt forbrug af totalt morfin milligram ækvivalenter (MME).
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det gennemsnitlige samlede MME-forbrug vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne ved at bruge enten Students T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test (afhænger af fordelingen af ​​dataene - parametrisk vs. ikke-parametrisk).
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Registry of Abdominal Wall Brok (EuraHS) værktøjsresultater for livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Resultatet vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne ved hjælp af enten Students T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test. De anvendte statistiske test afhænger af datafordelingen -- parametrisk vs. ikke-parametrisk).
30 dage efter operationen
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter. Resultatet vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne ved hjælp af enten Students T-test eller Wilcoxon Rank Sum Test. De anvendte statistiske test afhænger af datafordelingen -- parametrisk vs. ikke-parametrisk).
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1913843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Methocarbamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner