Metocarbamol en FC Ventral e Inguinal
Adición de metocarbamol al régimen analgésico multimodal posoperatorio: un estudio piloto prospectivo y aleatorizado
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el metocarbamol como tratamiento para el control del dolor en la reparación de hernias ventrales o inguinales.
El metocarbamol ha sido parte del tratamiento de manejo del dolor tanto para procedimientos de pacientes hospitalizados como ambulatorios en Prisma Health. Este estudio comparará los resultados de los pacientes que reciben metocarbamol, los que reciben el tratamiento estándar para el control del dolor con opioides y los que reciben metocarbamol más el tratamiento estándar para el control del dolor con opioides.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio que se enumeran a continuación.
Reparación primaria de hernia ventral o reparación de hernia inguinal:
Grupo 1: opioide estándar después de la cirugía Grupo 2: metocarbamol después de la cirugía
Reparación de hernia ventral abierta o robótica ambulatoria:
Grupo 1: opioide estándar después de la cirugía Grupo 2: opioide estándar más metocarbamol después de la cirugía
Reparación de hernia ventral abierta o robótica para pacientes hospitalizados:
Grupo 1: opioide estándar al alta Grupo 2: opioide estándar más metocarbamol al alta
Un total de 120 participantes serán incluidos en el estudio.
La participación tendrá una duración de unos 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Pacientes sometidos a reparación primaria abierta de hernia ventral (grupo 1)
- Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal (abierta, laparoscópica o robótica; grupo 2)
- Pacientes sometidos a reparación abierta de hernia incisional (grupo 3)
- Reparación robótica de hernias ventrales o incisionales (grupo 4)
- Dado el consentimiento para la aleatorización
Criterio de exclusión:
- <18 años
- El embarazo
- Consumidores crónicos de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reparación primaria de hernia ventral o reparación de hernia inguinal
Hernias ventrales primarias, incluidas las hernias umbilicales, epigástricas y de Spiegel. Hernias inguinales primarias o recurrentes. |
Metocarbamol después de la cirugía
Opiáceo estándar después de la cirugía o al alta
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Experimental: reparación de hernia ventral abierta o robótica para pacientes ambulatorios
Reparación abierta de hernias incisionales ventrales.
Reparación robótica de hernias ventrales primarias o incisionales.
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Opiáceo estándar después de la cirugía o al alta
Opiáceo estándar más metocarbamol después de la cirugía o al alta
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Experimental: reparación de hernia abierta o robótica para pacientes hospitalizados
Reparación abierta de hernias incisionales ventrales.
Reparación robótica de hernias ventrales primarias o incisionales.
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Opiáceo estándar después de la cirugía o al alta
Opiáceo estándar más metocarbamol después de la cirugía o al alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren una prescripción de opioides de rescate
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La proporción de pacientes que requieren una prescripción de opioides de rescate se comparará entre los grupos de estudio y de control utilizando la prueba exacta de Fisher (análisis bivariado).
Luego se usará un análisis de regresión logística múltiple para probar una diferencia en este resultado, ajustando cualquier diferencia de referencia entre los 2 grupos de estudio.
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30 días después de la cirugía
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Consumo medio total de equivalentes en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El consumo promedio total de MME se comparará entre los grupos de estudio y de control mediante la prueba T de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (depende de la distribución de los datos, paramétricos frente a no paramétricos).
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de la herramienta de calidad de vida del Registro Europeo de Hernias de la Pared Abdominal (EuraHS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
El resultado se comparará entre los grupos de estudio y de control utilizando la prueba T de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Las pruebas estadísticas utilizadas dependen de la distribución de datos (paramétrica frente a no paramétrica).
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30 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
El resultado se comparará entre los grupos de estudio y de control mediante la prueba T de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Las pruebas estadísticas utilizadas dependen de la distribución de datos (paramétrica frente a no paramétrica).
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hernia Inguinal
- Hernia Ventral
- Químicos orgánicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Fenilo éter
- Carbamatos
- Éter de metilo
- Fenilcarbamatos
- Guaifenesina
- Guayacol
- Metocarbamol
Otros números de identificación del estudio
- 1913843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .