新しいソフトウェアを使用したオルソケラトロジー レンズ フィットの快適性の評価
2022年9月22日 更新者：Paragon Vision Sciences
新しいオルソケラトロジー フィッティング ソフトウェアが市場に登場するにつれて、眼科医にレンズ フィッティングを指導する際の有用性を評価することは興味深いことです。
この研究の目的は、Paragon オルソケラトロジー レンズが新しい Procornea ソフトウェアを使用してフィッティングされたときの快適性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Vega, OD
- 電話番号：925-621-3761
- メール：jvega2@coopervision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Voltz, OD
- メール：kvoltz@coopervisionsec.com
研究場所
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-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92127
- 募集
- 4S Eyecare and Optometry
-
コンタクト：
- Keith Wan
- 電話番号：858-675-2020
- メール：keithmwan@gmail.com
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- 募集
- Carillon Vision Care
-
コンタクト：
- Andrew Neukirch
- 電話番号：847-657-8787
- メール：eyedocdrummer@gmail.com
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Bellaire Family EyeCare
-
コンタクト：
- Ashley Tucker, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：713-664-8087
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- University Complutense of Madrid
-
コンタクト：
- Gonzalo Carracedo
- メール：jgcarrac@ucm.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～35歳
- 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けたことがある
- 研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まるコンタクトレンズの屈折を持っている
- 18歳未満の場合は同意書を読んで理解して署名することができ、18歳以上の場合は同意書を読んで理解して署名することができます（6歳の子供は尋ねられません） STERLING IRB に従って同意書に署名すること。);
- 18 歳未満で、保護者情報と許可文書を読み、理解し、署名できる親または法定後見人が同行している。
- 着用スケジュールを喜んで順守します（就寝中、毎晩毎晩8時間）
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
- -0.50 から最大 -6.00 ディオプターまでの処方箋の屈折球面成分を持ち、かつ -1.75 ディオプター以下の屈折円柱を有する
- 屈折球成分 ≥ 円柱成分を持つ
- -スクリーニング訪問時に屈折した場合、各目で+0.20 logMARの最小視力を持っている
- 角膜が透明で、活動性の眼疾患がない
- -コンタクトウェアを禁忌とする薬、病状、または眼の状態がない、または研究者の意見では、1か月の研究期間全体でレンズの快適性または視力に影響を与えると予想される
- 以前にオルソケラトロジー レンズを着用したことがある場合、少なくとも過去 1 か月間はケラトメトリーが安定していることを示すことができます。
除外基準:
- -眼または全身疾患の存在を伴うスクリーニング訪問に出席するか、円錐角膜、真性糖尿病、ステロイド点眼薬などのオルソケラトロジーコンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある薬物の使用を報告します
- 治療後の予測フラット K 値が ≤38.00D (例: 患者のベースライン フラット ケラトメトリー値 = 40.00、 患者の近視屈折異常は 2.00D です。 40.00-2.00= 38.00D)
- -研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する既知の感受性を持っている
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 弱視がある
- 老眼があるか、コンタクトレンズの上で近くの仕事をするために眼鏡に依存している
- -臨床的に重要な（グレード> 3;エフロンスケール）前眼部異常の存在を伴うスクリーニング訪問時に提示します。
次のようなオルソケラトロジー コンタクト レンズの装用を禁忌とするスリット ランプの所見を持って、スクリーニングの来院時に提示します。
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GPC）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- アファキア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールレンズ
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コントロール CRT レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：1週間
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挿入後のレンズの快適性 (VAS 0 ～ 10、0.5 段階)。被験者は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = 痛い、10 = レンズを感じることができません
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1週間
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快適
時間枠：1ヶ月
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挿入後のレンズの快適性 (VAS 0 ～ 10、0.5 段階)。被験者は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 = 痛い、10 = レンズを感じることができません
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。