使用新软件评估角膜塑形镜配戴舒适度
2022年9月22日 更新者：Paragon Vision Sciences
随着新的角膜塑形术验配软件出现在市场上，评估它们在指导眼科医生进行镜片验配方面的有用性很有意义。
本研究的目的是使用新的 Procornea 软件评估 Paragon 角膜塑形镜配戴时的舒适度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Vega, OD
- 电话号码：925-621-3761
- 邮箱：jvega2@coopervision.com
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Voltz, OD
- 邮箱：kvoltz@coopervisionsec.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92127
- 招聘中
- 4S Eyecare and Optometry
-
接触：
- Keith Wan
- 电话号码：858-675-2020
- 邮箱：keithmwan@gmail.com
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、美国、60025
- 招聘中
- Carillon Vision Care
-
接触：
- Andrew Neukirch
- 电话号码：847-657-8787
- 邮箱：eyedocdrummer@gmail.com
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Bellaire Family EyeCare
-
接触：
- Ashley Tucker, MD
-
接触：
- 电话号码：713-664-8087
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- University Complutense of Madrid
-
接触：
- Gonzalo Carracedo
- 邮箱：jgcarrac@ucm.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6-35 岁之间
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 具有符合研究镜片可用参数的隐形眼镜折射率
- 如果未满 18 岁，则能够阅读（或被阅读）、理解并签署同意书；如果年满 18 岁，则能够阅读、理解并签署同意书（不要求 6 岁以下的儿童根据 STERLING IRB 签署同意书。）；
- 未满 18 周岁，并由能够阅读、理解并签署父母信息和许可文件的父母或法定监护人陪同；
- 愿意遵守佩戴时间表（每晚每晚 8 小时，睡觉时）
- 愿意遵守访问时间表
- 其处方的屈光球面成分在 -0.50 至 -6.00 屈光度（含）之间，并且屈光柱面屈光度不超过 -1.75
- 具有折射球面分量≥圆柱面分量
- 在筛选访问时，每只眼睛的屈光度最低视力为 +0.20 logMAR
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 根据研究者的意见，在 1 个月的研究期间，没有药物、医疗状况或眼部疾病禁忌隐形眼镜佩戴或预计会影响镜片舒适度或视力
- 如果他们之前佩戴过角膜塑形镜，则可以证明至少在过去 1 个月内角膜曲率测量稳定。
排除标准：
- 在筛查访视时出现眼部或全身性疾病或报告使用可能会干扰角膜塑形隐形眼镜佩戴的药物，例如圆锥角膜、糖尿病、类固醇滴眼液
- 治疗后预测的平坦 K 值≤38.00D（例如 患者基线角膜曲率测量值 = 40.00， 患者有 2.00D 的近视屈光不正。 40.00-2.00= 38.00D)
- 对研究中使用的诊断性荧光素钠具有已知的敏感性
- 怀孕，计划怀孕或哺乳期
- 有弱视
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜
- 在筛选访视时出现临床显着（>3 级；Efron 量表）眼前节异常。
在筛查访视时出现裂隙灯检查结果，表明角膜塑形术隐形眼镜佩戴禁忌，例如：
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜瘢痕
- 距角膜缘 > 0.75 mm 的新血管形成
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GPC)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 无晶状体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制镜头
|
控制CRT镜头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适
大体时间：1周
|
插入镜片后的舒适度（VAS 0-10、0.5 级），受试者将按照 0 到 10 的等级进行评分，0 = 疼痛，10 = 感觉不到镜片
|
1周
|
|
舒适
大体时间：1个月
|
插入镜片后的舒适度（VAS 0-10、0.5 级），受试者将按照 0 到 10 的等级进行评分，0 = 疼痛，10 = 感觉不到镜片
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.