Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pohodlí ortokeratologických čoček fit pomocí nového softwaru

22. září 2022 aktualizováno: Paragon Vision Sciences
Jak se na trh objevuje nový ortokeratologický software pro přizpůsobení čočky, je zajímavé posoudit jeho užitečnost při vedení očních lékařů k přizpůsobení čočky. Cílem této studie je zhodnotit pohodlí ortokeratologických čoček Paragon, když jsou fit, pomocí nového softwaru Procornea.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92127
        • Nábor
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Nábor
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Bellaire Family EyeCare
        • Kontakt:
          • Ashley Tucker, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-664-8087
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Complutense of Madrid
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 6-35 let
  2. V posledních dvou letech absolvovali vlastní vizuální zkoušku
  3. Mějte refrakci kontaktní čočky, která odpovídá dostupným parametrům studijních čoček
  4. Jsou schopni přečíst (nebo být přečten), porozumět a podepsat dokument souhlasu, pokud je mladší 18 let, nebo jsou schopni přečíst, pochopit a podepsat dokument souhlasu, pokud je jim 18 let nebo starší (děti do 6 let nebudou požádány podepsat formulář souhlasu podle STERLING IRB.);
  5. jsou mladší 18 let a jsou doprovázeni rodičem nebo zákonným zástupcem, který je schopen přečíst, porozumět a podepsat dokument s informacemi o rodiči a povolením;
  6. Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (8 hodin za noc na každou noc, při spánku)
  7. Jsou ochotni dodržovat plán návštěv
  8. Mít refrakční sférickou složku svého předpisu mezi -0,50 a až -6,00 dioptrií (včetně) A refrakční válec ne více než -1,75 dioptrií
  9. Mít refrakční sférickou složku ≥ válcovou složku
  10. Mít minimální zrakovou ostrost +0,20 logMAR pro každé oko, když je lomeno při screeningové návštěvě
  11. Mít čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  12. Nemít žádné léky, zdravotní stav nebo oční onemocnění, které by kontraindikovaly kontaktní nošení NEBO se očekává, že ovlivní pohodlí čočky nebo vidění po dobu 1 měsíce trvání studie, podle názoru zkoušejícího
  13. Lze prokázat, že má stabilní keratometrii po dobu alespoň 1 předchozího měsíce, pokud dříve nosili ortokeratologické čočky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomni při screeningové návštěvě s přítomností očního nebo systémového onemocnění nebo hlásí užívání léků, které by mohly interferovat s ortokeratologickým nošením kontaktních čoček, jako je keratokonus, diabetes mellitus, steroidní oční kapky
  2. Mít po ošetření předpokládanou plochou hodnotu K ≤38,00D (např. Výchozí hodnota ploché keratometrie pacienta = 40,00, pacient má 2,00D myopické refrakční vady. 40,00-2,00= 38,00 D)
  3. Mít známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný, který se má použít ve studii
  4. Jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte
  5. Máte tupozrakost
  6. Máte presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky
  7. Přítomné při screeningové návštěvě s přítomností klinicky významných (stupeň >3; Efronova stupnice) abnormalit předního segmentu.
  8. Přítomni na screeningové návštěvě s nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení ortokeratologických kontaktních čoček, jako jsou:

    1. Patologické suché oko nebo související nálezy
    2. Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    3. Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    4. Obří papilární konjunktivitida (GPC) horší než stupeň 1
    5. Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    6. Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    7. Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
    8. Špatná osobní hygiena
    9. Aphakia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládací čočka
ovládací CRT čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 1 týden
Komfort čoček (VAS 0-10, 0,5 kroku) po vložení budou subjekty hodnoceny na stupnici od 0 do 10 s 0 = bolestivý, 10 = čočky necítím
1 týden
Pohodlí
Časové okno: 1 měsíc
Komfort čoček (VAS 0-10, 0,5 kroku) po vložení budou subjekty hodnoceny na stupnici od 0 do 10 s 0 = bolestivý, 10 = čočky necítím
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEC-P042021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní kontaktní čočky

3
Předplatit