- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05389072
Hodnocení pohodlí ortokeratologických čoček fit pomocí nového softwaru
22. září 2022 aktualizováno: Paragon Vision Sciences
Jak se na trh objevuje nový ortokeratologický software pro přizpůsobení čočky, je zajímavé posoudit jeho užitečnost při vedení očních lékařů k přizpůsobení čočky.
Cílem této studie je zhodnotit pohodlí ortokeratologických čoček Paragon, když jsou fit, pomocí nového softwaru Procornea.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Vega, OD
- Telefonní číslo: 925-621-3761
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Voltz, OD
- E-mail: kvoltz@coopervisionsec.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92127
- Nábor
- 4S Eyecare and Optometry
-
Kontakt:
- Keith Wan
- Telefonní číslo: 858-675-2020
- E-mail: keithmwan@gmail.com
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Nábor
- Carillon Vision Care
-
Kontakt:
- Andrew Neukirch
- Telefonní číslo: 847-657-8787
- E-mail: eyedocdrummer@gmail.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Bellaire Family EyeCare
-
Kontakt:
- Ashley Tucker, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-664-8087
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- University Complutense of Madrid
-
Kontakt:
- Gonzalo Carracedo
- E-mail: jgcarrac@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 6-35 let
- V posledních dvou letech absolvovali vlastní vizuální zkoušku
- Mějte refrakci kontaktní čočky, která odpovídá dostupným parametrům studijních čoček
- Jsou schopni přečíst (nebo být přečten), porozumět a podepsat dokument souhlasu, pokud je mladší 18 let, nebo jsou schopni přečíst, pochopit a podepsat dokument souhlasu, pokud je jim 18 let nebo starší (děti do 6 let nebudou požádány podepsat formulář souhlasu podle STERLING IRB.);
- jsou mladší 18 let a jsou doprovázeni rodičem nebo zákonným zástupcem, který je schopen přečíst, porozumět a podepsat dokument s informacemi o rodiči a povolením;
- Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (8 hodin za noc na každou noc, při spánku)
- Jsou ochotni dodržovat plán návštěv
- Mít refrakční sférickou složku svého předpisu mezi -0,50 a až -6,00 dioptrií (včetně) A refrakční válec ne více než -1,75 dioptrií
- Mít refrakční sférickou složku ≥ válcovou složku
- Mít minimální zrakovou ostrost +0,20 logMAR pro každé oko, když je lomeno při screeningové návštěvě
- Mít čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Nemít žádné léky, zdravotní stav nebo oční onemocnění, které by kontraindikovaly kontaktní nošení NEBO se očekává, že ovlivní pohodlí čočky nebo vidění po dobu 1 měsíce trvání studie, podle názoru zkoušejícího
- Lze prokázat, že má stabilní keratometrii po dobu alespoň 1 předchozího měsíce, pokud dříve nosili ortokeratologické čočky.
Kritéria vyloučení:
- Přítomni při screeningové návštěvě s přítomností očního nebo systémového onemocnění nebo hlásí užívání léků, které by mohly interferovat s ortokeratologickým nošením kontaktních čoček, jako je keratokonus, diabetes mellitus, steroidní oční kapky
- Mít po ošetření předpokládanou plochou hodnotu K ≤38,00D (např. Výchozí hodnota ploché keratometrie pacienta = 40,00, pacient má 2,00D myopické refrakční vady. 40,00-2,00= 38,00 D)
- Mít známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný, který se má použít ve studii
- Jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte
- Máte tupozrakost
- Máte presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky
- Přítomné při screeningové návštěvě s přítomností klinicky významných (stupeň >3; Efronova stupnice) abnormalit předního segmentu.
Přítomni na screeningové návštěvě s nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení ortokeratologických kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GPC) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Aphakia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládací čočka
|
ovládací CRT čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohodlí
Časové okno: 1 týden
|
Komfort čoček (VAS 0-10, 0,5 kroku) po vložení budou subjekty hodnoceny na stupnici od 0 do 10 s 0 = bolestivý, 10 = čočky necítím
|
1 týden
|
Pohodlí
Časové okno: 1 měsíc
|
Komfort čoček (VAS 0-10, 0,5 kroku) po vložení budou subjekty hodnoceny na stupnici od 0 do 10 s 0 = bolestivý, 10 = čočky necítím
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEC-P042021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolní kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)DokončenoAlergie | Dermatitida | Kopřivka | Testování záplat | Kontaktní senzibilizaceSpojené státy
-
Logan College of ChiropracticDokončeno
-
L.V.A. BoersmaDokončeno