Оценка комфорта подгонки ортокератологических линз с помощью нового программного обеспечения
22 сентября 2022 г. обновлено: Paragon Vision Sciences
По мере того, как на рынке появляется новое программное обеспечение для ортокератологической подборки, представляет интерес оценить его полезность в руководстве офтальмологами при подборе линз.
Целью данного исследования является оценка комфорта ортокератологических линз Paragon при их подгонке с использованием нового программного обеспечения Procornea.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Vega, OD
- Номер телефона: 925-621-3761
- Электронная почта: jvega2@coopervision.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Voltz, OD
- Электронная почта: kvoltz@coopervisionsec.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- University Complutense of Madrid
-
Контакт:
- Gonzalo Carracedo
- Электронная почта: jgcarrac@ucm.es
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- Рекрутинг
- 4S Eyecare and Optometry
-
Контакт:
- Keith Wan
- Номер телефона: 858-675-2020
- Электронная почта: keithmwan@gmail.com
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Рекрутинг
- Carillon Vision Care
-
Контакт:
- Andrew Neukirch
- Номер телефона: 847-657-8787
- Электронная почта: eyedocdrummer@gmail.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Bellaire Family EyeCare
-
Контакт:
- Ashley Tucker, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 713-664-8087
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 35 лет
- Проходили визуальный осмотр, о котором сообщали сами, за последние два года.
- Иметь рефракцию контактных линз, которая соответствует доступным параметрам исследуемых линз.
- Способны читать (или быть прочитанными), понимать и подписывать документ о согласии, если они младше 18 лет, или способны читать, понимать и подписывать документ о согласии, если им исполнилось 18 лет и старше (детям в возрасте 6 лет не будет предложено подписать форму согласия согласно STERLING IRB.);
- Вам меньше 18 лет, и их сопровождает родитель или законный опекун, который может прочитать, понять и подписать документ с информацией о родителях и разрешение;
- Готовы соблюдать график ношения (8 часов в сутки каждую ночь, во время сна)
- Готовы соблюдать график посещения
- Иметь преломляющий сферический компонент их рецепта от -0,50 до -6,00 диоптрий (включительно) И преломляющий цилиндр не более -1,75 диоптрий
- Иметь преломляющую сферическую составляющую ≥ цилиндрической составляющей
- Иметь минимальную остроту зрения +0,20 logMAR для каждого глаза при рефракции во время визита для скрининга.
- Иметь чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- По мнению исследователя, у вас нет лекарств, заболеваний или заболеваний глаз, которые противопоказывают ношение контактных линз, ИЛИ ожидается, что они повлияют на комфорт линз или зрение в течение 1-месячного периода исследования.
- Может быть показана стабильная кератометрия по крайней мере в течение предыдущего 1 месяца, если они ранее носили ортокератологические линзы.
Критерий исключения:
- Присутствует на скрининговом визите с наличием глазных или системных заболеваний или сообщает об использовании лекарств, которые могут мешать ношению ортокератологических контактных линз, таких как кератоконус, сахарный диабет, стероидные глазные капли
- Иметь прогнозируемое плоское значение K после лечения ≤38,00 D (например, Базовое значение плоской кератометрии пациента = 40,00, у пациента миопическая аномалия рефракции 2,00 дптр. 40.00-2.00= 38.00Д)
- Иметь известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, который будет использоваться в исследовании.
- Беременны, планируете беременность или кормите грудью
- Амблиопия
- Имеете пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз
- Присутствует на скрининговом визите с наличием клинически значимых (степень >3 по шкале Эфрона) аномалий переднего сегмента.
Присутствовать на скрининговом визите с результатами щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение ортокератологических контактных линз, например:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Афакия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная линза
|
контрольная ЭЛТ линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Удобство линз (ВАШ 0-10, 0,5 ступени) после надевания субъекты будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 = больно, 10 = линзы не чувствуются.
|
1 неделя
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удобство линз (ВАШ 0-10, 0,5 ступени) после надевания субъекты будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 = больно, 10 = линзы не чувствуются.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-P042021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .