새로운 소프트웨어를 이용한 각막교정 렌즈 피팅의 편안함 평가
2022년 9월 22일 업데이트: Paragon Vision Sciences
새로운 각막 교정 피팅 소프트웨어가 시장에 등장함에 따라 안과 의사에게 렌즈 피팅을 안내하는 유용성을 평가하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목표는 새로운 Procornea 소프트웨어를 사용하여 적합할 때 Paragon orthokeratology 렌즈의 편안함을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Vega, OD
- 전화번호: 925-621-3761
- 이메일: jvega2@coopervision.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Voltz, OD
- 이메일: kvoltz@coopervisionsec.com
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92127
- 모병
- 4S Eyecare and Optometry
-
연락하다:
- Keith Wan
- 전화번호: 858-675-2020
- 이메일: keithmwan@gmail.com
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60025
- 모병
- Carillon Vision Care
-
연락하다:
- Andrew Neukirch
- 전화번호: 847-657-8787
- 이메일: eyedocdrummer@gmail.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Bellaire Family EyeCare
-
연락하다:
- Ashley Tucker, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 713-664-8087
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- University Complutense of Madrid
-
연락하다:
- Gonzalo Carracedo
- 이메일: jgcarrac@ucm.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~35세
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞는 콘택트 렌즈 굴절이 있어야 합니다.
- 18세 미만인 경우 동의 문서를 읽고(또는 읽히는) 이해하고 서명할 수 있거나 18세 이상인 경우 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다(6세 어린이는 묻지 않습니다. STERLING IRB에 따라 동의서에 서명합니다.)
- 18세 미만이고 부모 정보 및 허가 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자를 동반합니다.
- 착용 스케줄을 기꺼이 준수합니다(매일 밤 8시간, 취침 중).
- 방문 일정을 준수할 의향이 있는 경우
- -0.50에서 최대 -6.00 디옵터(포함) 사이의 굴절 구면 구성 요소와 -1.75 디옵터 이하의 굴절 원통이 있어야 합니다.
- 굴절 구면 성분 ≥ 원통 성분
- 스크리닝 방문 시 굴절되었을 때 각 눈의 최소 시력이 +0.20 logMAR입니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없음
- 연구자의 의견에 따라 콘택트렌즈 착용을 금하는 약물, 의학적 상태 또는 안과적 상태가 없거나 1개월 연구 기간 동안 렌즈의 편안함이나 시력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 자
- 이전에 각막 교정 렌즈를 착용한 경우 최소 지난 1개월 동안 안정적인 각막 곡률 측정을 할 수 있음을 보여줄 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 또는 전신 질환이 있는 스크리닝 방문에 참석하거나 각막 교정 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 원추 각막, 진성 당뇨병, 스테로이드 점안제와 같은 약물 사용을 보고합니다.
- 후처리 예측 플랫 K 값 ≤38.00D(예: 환자 기준 평면 각막곡률 값 = 40.00, 환자는 근시 굴절 이상이 2.00D입니다. 40.00-2.00= 38.00D)
- 연구에 사용되는 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
- 약시가 있다
- 노안이 있거나 콘택트렌즈를 끼고 근거리 작업을 위해 안경에 의존하는 경우
- 임상적으로 유의한(등급 >3; Efron 척도) 전안부 이상과 함께 스크리닝 방문 시 존재.
다음과 같은 각화 교정학 콘택트 렌즈 착용을 금하는 슬릿 램프 소견과 함께 스크리닝 방문에 참석:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GPC)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 실어증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 컨트롤 렌즈
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제어 CRT 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 일주
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삽입 후 렌즈의 편안함(VAS 0-10, 0,5 단계), 대상자는 0에서 10까지의 척도(0=고통, 10= 렌즈를 느낄 수 없음)로 등급을 매깁니다.
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일주
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편안
기간: 1 개월
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삽입 후 렌즈의 편안함(VAS 0-10, 0,5 단계), 대상자는 0에서 10까지의 척도(0=고통, 10= 렌즈를 느낄 수 없음)로 등급을 매깁니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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