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Évaluation du confort d'ajustement des lentilles d'orthokératologie à l'aide d'un nouveau logiciel

22 septembre 2022 mis à jour par: Paragon Vision Sciences
Alors que de nouveaux logiciels d'ajustement en orthokératologie émergent sur le marché, il est intéressant d'évaluer leur utilité pour guider les ophtalmologistes dans l'ajustement des lentilles. Le but de cette étude est d'évaluer le confort des lentilles d'orthokératologie Paragon lorsqu'elles sont ajustées à l'aide du nouveau logiciel Procornea.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Complutense of Madrid
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92127
        • Recrutement
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Contact:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Recrutement
        • Carillon Vision Care
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Bellaire Family EyeCare
        • Contact:
          • Ashley Tucker, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 713-664-8087

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 6 à 35 ans
  2. Avoir subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  3. Avoir une réfraction des lentilles de contact qui correspond aux paramètres disponibles des lentilles d'étude
  4. Sont capables de lire (ou de se faire lire), de comprendre et de signer le document de consentement s'ils ont moins de 18 ans ou sont capables de lire, de comprendre et de signer le document de consentement s'ils ont 18 ans ou plus (les enfants de 6 ans ne seront pas invités signer le formulaire d'assentiment selon STERLING IRB.);
  5. Avoir moins de 18 ans et être accompagné d'un parent ou d'un tuteur légal capable de lire, comprendre et signer le document d'information et d'autorisation parentale ;
  6. Sont prêts à se conformer à l'horaire de port (8 heures par nuit pour chaque nuit, pendant le sommeil)
  7. Sont disposés à respecter le programme de visite
  8. Avoir une composante sphérique de réfraction de leur prescription comprise entre -0,50 et jusqu'à -6,00 dioptries (inclus) ET un cylindre de réfraction ne dépassant pas -1,75 dioptries
  9. Avoir une composante sphérique réfringente ≥ composante cylindrique
  10. Avoir une acuité visuelle minimale de +0,20 logMAR avec chaque œil, lorsqu'il est réfracté lors de la visite de dépistage
  11. Avoir des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  12. Ne pas avoir de médicaments, de conditions médicales ou de conditions oculaires qui contre-indiquent le port de contact OU qui devraient affecter le confort ou la vision des lentilles pendant la durée de l'étude d'un mois, de l'avis de l'investigateur
  13. On peut démontrer qu'ils ont une kératométrie stable pendant au moins le mois précédent, s'ils ont déjà porté des lentilles d'orthokératologie.

Critère d'exclusion:

  1. Présent à la visite de dépistage avec la présence d'une maladie oculaire ou systémique ou signale l'utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact orthokératologiques, tels que le kératocône, le diabète sucré, les gouttes oculaires stéroïdiennes
  2. Avoir une valeur K plate prédite après traitement ≤38,00D (par ex. Valeur de kératométrie plate de base du patient = 40,00, le patient a 2,00 D d'erreur de réfraction myopique. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Avoir une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique à utiliser dans l'étude
  4. êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez
  5. Avoir une amblyopie
  6. Souffrez de presbytie ou avez une dépendance aux lunettes pour travailler de près sur les lentilles de contact
  7. Présent lors de la visite de sélection avec la présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade> 3; échelle d'Efron).

  8. Présent à la visite de dépistage avec des résultats de lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact orthokératologiques telles que :

    1. Sécheresse oculaire pathologique ou signes associés
    2. Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    3. Néovascularisation > 0,75 mm du limbe
    4. Conjonctivite papillaire géante (GPC) pire que le grade 1
    5. Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
    6. Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
    7. Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    8. Mauvaise hygiène personnelle
    9. Aphaquie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lentille de contrôle
Dispositif: lentille de contact de contrôle
objectif CRT de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: 1 semaine
Confort des lentilles (VAS 0-10, pas de 0,5) après insertion, les sujets seront notés sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = douloureux, 10 = ne sent pas les lentilles
1 semaine
Confort
Délai: 1 mois
Confort des lentilles (VAS 0-10, pas de 0,5) après insertion, les sujets seront notés sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = douloureux, 10 = ne sent pas les lentilles
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragon Vision Sciences

Collaborateurs

CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (RÉEL)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEC-P042021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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