Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortokeratológiai lencsék kényelmes illeszkedésének értékelése új szoftver használatával

2022. szeptember 22. frissítette: Paragon Vision Sciences
Amint új ortokeratológiai illesztőszoftver jelenik meg a piacon, érdemes felmérni, mennyire hasznosak a szemorvosok lencseillesztéssel történő irányításában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Paragon ortokeratológiai lencsék kényelmét, amikor az új Procornea szoftverrel illeszkednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92127
        • Toborzás
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • Toborzás
        • Carillon Vision Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Bellaire Family EyeCare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashley Tucker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 713-664-8087
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • University Complutense of Madrid
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-35 évesek
  2. Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgán volt
  3. Legyen olyan kontaktlencse refrakciója, amely illeszkedik a tanulmánylencsék elérhető paraméterei közé
  4. Képesek elolvasni (vagy felolvasni), megérteni és aláírni a hozzájáruló okiratot 18 éven aluliak esetén, illetve el tudják olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező okmányt, ha 18 évesek vagy idősebbek (6 éves gyermekeket nem kérünk). aláírni a hozzájárulási űrlapot a STERLING IRB szerint.);
  5. 18 éven aluliak, és olyan szülő vagy törvényes gyám kíséretében vannak, aki képes elolvasni, megérteni és aláírni a szülői tájékoztatót és az engedélyt;
  6. Hajlandóak betartani a viselési ütemtervet (éjszakánként 8 óra minden éjszaka, alvás közben)
  7. Hajlandóak betartani a látogatási ütemtervet
  8. -0,50 és legfeljebb -6,00 dioptria (beleértve) közötti fénytörő gömbkomponenssel kell rendelkezniük, ÉS egy legfeljebb -1,75 dioptriás fénytörési hengerrel
  9. A törő gömb alakú komponens ≥ hengerkomponens
  10. Minimális látásélessége +0,20 logMAR mindkét szemmel, a szűrővizsgálaton megtörve
  11. Tiszta szaruhártya és nincs aktív szembetegség
  12. A vizsgáló véleménye szerint nincs olyan gyógyszere, egészségügyi állapota vagy szemészeti állapota, amely ellenjavallt kontaktviselésnek, VAGY várhatóan befolyásolja a lencse kényelmét vagy a látást az 1 hónapos vizsgálati időtartam alatt.
  13. Legalább az előző 1 hónapban stabil keratometria kimutatható, ha korábban ortokeratológiai lencsét viseltek.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelen van a szűrővizsgálaton szem- vagy szisztémás betegség jelenlétében, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek befolyásolhatják az ortokeratológiai kontaktlencse viselését, mint például keratoconus, diabetes mellitus, szteroid szemcsepp
  2. A kezelés után várható lapos K értéke ≤38,00 D (pl. A beteg alapvonali lapos keratometriai értéke = 40,00, a betegnek 2,00D rövidlátó fénytörési hibája van. 40,00-2,00 = 38.00D)
  3. Ismert érzékenységgel rendelkezik a vizsgálatban használandó diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre
  4. Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  5. Ambliópiája van
  6. Időslátása van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencse feletti munkavégzéshez
  7. A szűrővizsgálaton jelen van klinikailag jelentős (>3-as fokozat; Efron-skála) elülső szegmens rendellenességek jelenlétével.

  8. Jelen van a szűrővizsgálaton olyan réslámpás leletekkel, amelyek ellenjavallják az ortokeratológiai kontaktlencse viselését, például:

    1. Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
    2. Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
    3. Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
    4. Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GPC) rosszabb, mint az 1. fokozat
    5. Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
    6. Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
    7. Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
    8. Rossz személyes higiénia
    9. Aphakia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vezérlőlencse
Eszköz: kontroll kontaktlencse
vezérlő CRT objektív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem
Időkeret: 1 hét
A lencsék kényelme (VAS 0-10, 0,5 lépés) a behelyezés után a tárgyakat 0-tól 10-ig terjedő skálán osztályozzák, 0 = fájdalmas, 10 = nem érzi a lencséket
1 hét
Kényelem
Időkeret: 1 hónap
A lencsék kényelme (VAS 0-10, 0,5 lépés) a behelyezés után a tárgyakat 0-tól 10-ig terjedő skálán osztályozzák, 0 = fájdalmas, 10 = nem érzi a lencséket
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paragon Vision Sciences

Együttműködők

CooperVision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEC-P042021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel