Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortokeratologian linssien sopivuuden arviointi uudella ohjelmistolla

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paragon Vision Sciences
Kun markkinoille tulee uusia ortokeratologian sovitusohjelmistoja, on mielenkiintoista arvioida niiden hyödyllisyyttä silmälääkärien ohjaamisessa linssin sovittamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Paragon-ortokeratologian linssien käyttömukavuutta, kun ne ovat kunnossa uudella Procornea-ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Complutense of Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
        • Rekrytointi
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Rekrytointi
        • Carillon Vision Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Bellaire Family EyeCare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashley Tucker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 713-664-8087

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat 6-35 vuotiaita
  2. Hänellä on ollut itseraportoitu visuaalinen koe viimeisen kahden vuoden aikana
  3. Pidä piilolinssien taittuminen, joka sopii tutkimuslinssien käytettävissä oleviin parametreihin
  4. Pystyy lukemaan (tai joutumaan luetuksi), ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumusasiakirjan, jos hän on alle 18-vuotias tai osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumusasiakirjan, jos hän on vähintään 18-vuotias (6-vuotiaita lapsia ei kysytä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen STERLING IRB:n mukaisesti).
  5. ovat alle 18-vuotiaita ja heidän seurassaan on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan vanhempien tiedot ja lupaasiakirjan;
  6. Ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (8 tuntia per yö jokaista yötä kohden nukkuessaan)
  7. Ovat valmiita noudattamaan vierailuaikataulua
  8. Heillä on reseptinsä mukainen pallomainen taitekomponentti -0,50 ja -6,00 dioptrian välillä (mukaan lukien) JA taittosylinteri, jonka määrä on enintään -1,75 dioptria
  9. Siinä on taitekykyinen pallomainen komponentti ≥ sylinterikomponentti
  10. Näöntarkkuus on oltava vähintään +0,20 logMAR kummallakin silmällä, kun se taittuu seulontakäynnillä
  11. Sinulla on kirkkaat sarveiskalvot, eikä sinulla ole aktiivista silmäsairautta
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä ei ole lääkitystä, lääketieteellistä tilaa tai silmäsairauksia, jotka estävät kontaktikäytön TAI vaikuttavan linssin mukavuuteen tai näkemiseen yhden kuukauden tutkimuksen aikana.
  13. Voidaan osoittaa olevan vakaa keratometria vähintään edellisen 1 kuukauden ajan, jos he ovat aiemmin käyttäneet ortokeratologisia linssejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esiintynyt seulontakäynnillä silmäsairauden tai systeemisen sairauden kanssa tai ilmoittanut käyttäneensä lääkkeitä, jotka saattavat häiritä ortokeratologista piilolinssien käyttöä, kuten keratokonus, diabetes mellitus, steroidiset silmätipat
  2. Jälkikäsittelyn ennustettu tasainen K-arvo on ≤38,00D (esim. Potilaan perusviivan litteän keratometrian arvo = 40,00, potilaalla on likinäköinen taittovirhe 2,00 D. 40,00-2,00 = 38.00D)
  3. Sinulla on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettävälle diagnostiselle natriumfluoreseiinille
  4. olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  5. Onko amblyopia
  6. Sinulla on ikänäköisyys tai olet riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä
  7. Seulontakäynnillä kliinisesti merkittäviä (aste >3; Efron-asteikko) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia.

  8. Läsnä seulontakäynnillä rakolampun löydöksillä, jotka olisivat vasta-aiheisia ortokeratologian piilolinssien käyttämiselle, kuten:

    1. Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
    2. Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    3. Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
    4. Jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) pahempi kuin luokka 1
    5. Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
    6. Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
    7. Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
    8. Huono henkilökohtainen hygienia
    9. Aphakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjausobjektiivi
Laite: ohjauspiilolinssi
ohjaus CRT-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Linssien käyttömukavuus (VAS 0-10, 0,5 askelta) asettamisen jälkeen kohteet arvostellaan asteikolla 0-10, jossa 0 = kipeä, 10 = ei tunne linssejä
1 viikko
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Linssien käyttömukavuus (VAS 0-10, 0,5 askelta) asettamisen jälkeen kohteet arvostellaan asteikolla 0-10, jossa 0 = kipeä, 10 = ei tunne linssejä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragon Vision Sciences

Yhteistyökumppanit

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEC-P042021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa