Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af komforten ved Orthokeratology-linser passer ved hjælp af ny software

22. september 2022 opdateret af: Paragon Vision Sciences
Efterhånden som ny orthokeratologisk tilpasningssoftware dukker op på markedet, er det interessant at vurdere deres anvendelighed til at vejlede øjenpraktikere med linsetilpasning. Målet med denne undersøgelse er at evaluere komforten af ​​Paragon orthokeratology linser, når de er egnede ved hjælp af den nye Procornea software.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • Rekruttering
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Rekruttering
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Family EyeCare
        • Kontakt:
          • Ashley Tucker, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-664-8087
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Complutense of Madrid
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i alderen 6-35 år
  2. Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  3. Har en kontaktlinsebrydning, der passer inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne
  4. Er i stand til at læse (eller blive læst for), forstå og underskrive samtykkedokumentet, hvis det er under 18 år eller er i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkedokumentet, hvis det er 18 år eller ældre (børn på 6 år vil ikke blive spurgt at underskrive samtykkeerklæringen i henhold til STERLING IRB.);
  5. Er under 18 år og er ledsaget af en forælder eller værge, der er i stand til at læse, forstå og underskrive forældrenes oplysninger og tilladelsesdokumentet;
  6. Er villige til at overholde slidplanen (8 timer pr. nat for hver nat, mens du sover)
  7. Er villige til at overholde besøgsplanen
  8. Har en refraktiv sfærisk komponent på deres recept mellem -0,50 og op til -6,00 dioptrier (inklusive) OG en brydningscylinder på ikke mere end -1,75 dioptrier
  9. Har en brydende sfærisk komponent ≥ cylinderkomponent
  10. Hav en minimum synsstyrke på +0,20 logMAR med hvert øje, når det brydes ved screeningsbesøget
  11. Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  12. Har ingen medicin, medicinsk tilstand eller okulære tilstande, der kontraindicerer kontaktbrug ELLER forventes at påvirke linsekomfort eller syn i løbet af 1-måneds undersøgelsens varighed, efter investigatorens mening
  13. Kan påvises at have stabil keratometri i mindst den foregående 1 måned, hvis de tidligere har brugt ortokeratologiske linser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstede ved screeningsbesøg med tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller rapporterer brugen af ​​medicin, der kan forstyrre ortokeratologisk kontaktlinsebrug, såsom keratoconus, diabetes mellitus, steroid øjendråber
  2. Få en forudsagt flad K-værdi efter behandlingen ≤38,00D (f.eks. Patient baseline flad keratometri værdi = 40,00, patienten har 2.00D af nærsynet brydningsfejl. 40,00-2,00= 38.00D)
  3. Har en kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein, der skal bruges i undersøgelsen
  4. Er gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  5. Har amblyopi
  6. Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne
  7. Til stede ved screeningsbesøg med tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad >3; Efron-skala) abnormiteter i det forreste segment.

  8. Tilstede ved screeningsbesøg med spaltelampefund, der ville kontraindicere orthokeratologisk kontaktlinsebrug såsom:

    1. Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    2. Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    3. Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    4. Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) værre end grad 1
    5. Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    6. Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    7. Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    8. Dårlig personlig hygiejne
    9. Aphakia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontrolobjektiv
Enhed: kontrol kontaktlinse
kontrol CRT-objektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: En uge
Komfort af linser (VAS 0-10, 0,5 trin) efter indsættelse, vil emner blive bedømt på en skala fra 0 til 10 med 0 = smertefuldt, 10 = kan ikke mærke linserne
En uge
Komfort
Tidsramme: 1 måned
Komfort af linser (VAS 0-10, 0,5 trin) efter indsættelse, vil emner blive bedømt på en skala fra 0 til 10 med 0 = smertefuldt, 10 = kan ikke mærke linserne
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Samarbejdspartnere

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC-P042021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med kontrol kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner