Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av komforten til orthokeratologi-linser passer ved bruk av ny programvare

22. september 2022 oppdatert av: Paragon Vision Sciences
Ettersom ny programvare for ortokeratologitilpasning dukker opp på markedet, er det av interesse å vurdere deres nytte for å veilede øyeleger med linsetilpasning. Målet med denne studien er å evaluere komforten til Paragon orthokeratology-linser når de er i form ved hjelp av den nye Procornea-programvaren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92127
        • Rekruttering
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Rekruttering
        • Carillon Vision Care
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Family EyeCare
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Tucker, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 713-664-8087
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Complutense of Madrid
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i alderen 6-35 år
  2. Har hatt en selvrapportert visuell eksamen de siste to årene
  3. Ha en kontaktlinsebrytning som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene
  4. Kan lese (eller bli lest for), forstå og signere samtykkedokumentet hvis det er under 18 år eller er i stand til å lese, forstå og signere samtykkedokumentet hvis det er 18 år eller eldre (barn 6 år vil ikke bli spurt å signere samtykkeskjemaet i henhold til STERLING IRB.);
  5. Er under 18 år og er ledsaget av en forelder eller verge som er i stand til å lese, forstå og signere foreldreinformasjonen og tillatelsesdokumentet;
  6. Er villig til å overholde slitasjeplanen (8 timer per natt for hver natt mens du sover)
  7. Er villige til å overholde besøksplanen
  8. Ha en refraktiv sfærisk komponent på resepten mellom -0,50 og opptil -6,00 dioptrier (inklusive) OG en refraktiv sylinder på ikke mer enn -1,75 dioptrier
  9. Ha en brytningssfærisk komponent ≥ sylinderkomponent
  10. Ha en minimum synsskarphet på +0,20 logMAR med hvert øye, når det brytes ved screeningbesøket
  11. Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  12. Har ingen medisiner, medisinsk tilstand eller okulære tilstander som kontraindiserer kontaktslitasje ELLER forventes å påvirke linsekomforten eller synet i løpet av 1-måneds studiens varighet, etter etterforskerens mening
  13. Kan vises å ha stabil keratometri i minst siste 1 måned, dersom de tidligere har brukt ortokeratologiske linser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstede ved screeningbesøk med tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller rapporterer bruk av medisiner som kan forstyrre ortokeratologisk kontaktlinsebruk, som keratokonus, diabetes mellitus, steroid øyedråper
  2. Ha en spådd flat K-verdi etter behandling ≤38.00D (f.eks. Pasientens grunnlinje flat keratometriverdi = 40,00, pasienten har 2.00D nærsynt brytningsfeil. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Ha en kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som skal brukes i studien
  4. Er gravid, planlegger graviditet eller ammer
  5. Har amblyopi
  6. Har presbyopi eller er avhengig av briller for nær arbeid over kontaktlinsene
  7. Tilstede ved screeningbesøk med tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad >3; Efron-skala) abnormiteter i fremre segment.
  8. Tilstede ved screeningbesøk med spaltelampefunn som ville kontraindisere ortokeratologisk kontaktlinsebruk som:

    1. Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    2. Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    3. Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    4. Giant papillær konjunktivitt (GPC) verre enn grad 1
    5. Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
    6. Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
    7. Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    8. Dårlig personlig hygiene
    9. Aphakia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontrolllinse
kontroll CRT-objektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 1 uke
Komfort av linser (VAS 0-10, 0,5 trinn) etter innsetting, vil forsøkspersonene bli gradert på en skala fra 0 til 10 med 0=smertefullt, 10= kan ikke føle linsene
1 uke
Komfort
Tidsramme: 1 måned
Komfort av linser (VAS 0-10, 0,5 trinn) etter innsetting, vil forsøkspersonene bli gradert på en skala fra 0 til 10 med 0=smertefullt, 10= kan ikke føle linsene
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEC-P042021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på kontroll kontaktlinse

3
Abonnere