- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389072
Evaluering av komforten til orthokeratologi-linser passer ved bruk av ny programvare
22. september 2022 oppdatert av: Paragon Vision Sciences
Ettersom ny programvare for ortokeratologitilpasning dukker opp på markedet, er det av interesse å vurdere deres nytte for å veilede øyeleger med linsetilpasning.
Målet med denne studien er å evaluere komforten til Paragon orthokeratology-linser når de er i form ved hjelp av den nye Procornea-programvaren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Vega, OD
- Telefonnummer: 925-621-3761
- E-post: jvega2@coopervision.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Voltz, OD
- E-post: kvoltz@coopervisionsec.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92127
- Rekruttering
- 4S Eyecare and Optometry
-
Ta kontakt med:
- Keith Wan
- Telefonnummer: 858-675-2020
- E-post: keithmwan@gmail.com
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
- Rekruttering
- Carillon Vision Care
-
Ta kontakt med:
- Andrew Neukirch
- Telefonnummer: 847-657-8787
- E-post: eyedocdrummer@gmail.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Bellaire Family EyeCare
-
Ta kontakt med:
- Ashley Tucker, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 713-664-8087
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- University Complutense of Madrid
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Carracedo
- E-post: jgcarrac@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 6-35 år
- Har hatt en selvrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Ha en kontaktlinsebrytning som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene
- Kan lese (eller bli lest for), forstå og signere samtykkedokumentet hvis det er under 18 år eller er i stand til å lese, forstå og signere samtykkedokumentet hvis det er 18 år eller eldre (barn 6 år vil ikke bli spurt å signere samtykkeskjemaet i henhold til STERLING IRB.);
- Er under 18 år og er ledsaget av en forelder eller verge som er i stand til å lese, forstå og signere foreldreinformasjonen og tillatelsesdokumentet;
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (8 timer per natt for hver natt mens du sover)
- Er villige til å overholde besøksplanen
- Ha en refraktiv sfærisk komponent på resepten mellom -0,50 og opptil -6,00 dioptrier (inklusive) OG en refraktiv sylinder på ikke mer enn -1,75 dioptrier
- Ha en brytningssfærisk komponent ≥ sylinderkomponent
- Ha en minimum synsskarphet på +0,20 logMAR med hvert øye, når det brytes ved screeningbesøket
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har ingen medisiner, medisinsk tilstand eller okulære tilstander som kontraindiserer kontaktslitasje ELLER forventes å påvirke linsekomforten eller synet i løpet av 1-måneds studiens varighet, etter etterforskerens mening
- Kan vises å ha stabil keratometri i minst siste 1 måned, dersom de tidligere har brukt ortokeratologiske linser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede ved screeningbesøk med tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller rapporterer bruk av medisiner som kan forstyrre ortokeratologisk kontaktlinsebruk, som keratokonus, diabetes mellitus, steroid øyedråper
- Ha en spådd flat K-verdi etter behandling ≤38.00D (f.eks. Pasientens grunnlinje flat keratometriverdi = 40,00, pasienten har 2.00D nærsynt brytningsfeil. 40.00-2.00= 38.00D)
- Ha en kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som skal brukes i studien
- Er gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Har amblyopi
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nær arbeid over kontaktlinsene
- Tilstede ved screeningbesøk med tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad >3; Efron-skala) abnormiteter i fremre segment.
Tilstede ved screeningbesøk med spaltelampefunn som ville kontraindisere ortokeratologisk kontaktlinsebruk som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Giant papillær konjunktivitt (GPC) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Aphakia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kontrolllinse
|
kontroll CRT-objektiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort
Tidsramme: 1 uke
|
Komfort av linser (VAS 0-10, 0,5 trinn) etter innsetting, vil forsøkspersonene bli gradert på en skala fra 0 til 10 med 0=smertefullt, 10= kan ikke føle linsene
|
1 uke
|
Komfort
Tidsramme: 1 måned
|
Komfort av linser (VAS 0-10, 0,5 trinn) etter innsetting, vil forsøkspersonene bli gradert på en skala fra 0 til 10 med 0=smertefullt, 10= kan ikke føle linsene
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEC-P042021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på kontroll kontaktlinse
-
Peking UniversityRekrutteringPTSD | Søvnløshet, sekundærKina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of MiamiFullførtDiabetisk fot | FotsårForente stater
-
Angelo BivianoFullført
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSelvmord og selvskadingFrankrike
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonForente stater, Thailand, Brasil, Peru, Argentina, Sør-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)FullførtAllergi | Dermatitt | Urticaria | Patch testing | Kontakt SensibiliseringForente stater