Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het comfort van orthokeratologische lenzen passen met behulp van nieuwe software

22 september 2022 bijgewerkt door: Paragon Vision Sciences
Naarmate er nieuwe orthokeratologie-aanpassoftware op de markt komt, is het van belang om hun bruikbaarheid te beoordelen bij het begeleiden van oogartsen bij het aanpassen van lenzen. Het doel van deze studie is om het comfort van orthokeratologielenzen van Paragon te evalueren wanneer ze worden aangepast met behulp van de nieuwe Procornea-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • University Complutense of Madrid
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
        • Werving
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Contact:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Werving
        • Carillon Vision Care
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Bellaire Family EyeCare
        • Contact:
          • Ashley Tucker, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 713-664-8087

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn 6- 35 jaar oud
  2. Heb de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
  3. Een contactlensbreking hebben die past binnen de beschikbare parameters van de studielenzen
  4. In staat zijn om het toestemmingsdocument te lezen (of voorgelezen te worden), te begrijpen en te ondertekenen als ze jonger zijn dan 18 jaar, of om het toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en te ondertekenen als ze 18 jaar of ouder zijn (kinderen van 6 jaar wordt niet gevraagd om het instemmingsformulier te ondertekenen volgens STERLING IRB.);
  5. jonger bent dan 18 jaar en vergezeld wordt door een ouder of wettelijke voogd die het ouderlijke informatie- en toestemmingsdocument kan lezen, begrijpen en ondertekenen;
  6. Bereid zijn zich te houden aan het draagschema (8 uur per nacht voor elke nacht, tijdens het slapen)
  7. Bereid zijn zich aan het bezoekschema te houden
  8. Een sferische brekingscomponent van hun sterkte hebben tussen -0,50 en maximaal -6,00 dioptrieën (inclusief) EN een brekingscilinder van niet meer dan -1,75 dioptrieën
  9. Hebben een brekende sferische component ≥ cilindercomponent
  10. Een minimale gezichtsscherpte hebben van +0,20 logMAR met elk oog, wanneer het wordt gebroken tijdens het screeningsbezoek
  11. Duidelijke hoornvliezen hebben en geen actieve oogaandoening
  12. Volgens de onderzoeker geen medicatie, medische aandoening of oogaandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor contactslijtage OF waarvan wordt verwacht dat ze het lenscomfort of het gezichtsvermogen beïnvloeden gedurende de onderzoeksduur van 1 maand
  13. Kan worden aangetoond dat ze stabiele keratometrie hebben gedurende ten minste de afgelopen 1 maand, als ze eerder orthokeratologische lenzen hebben gedragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezig bij screeningbezoek met de aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of meldt het gebruik van medicijnen die het dragen van orthokeratologische contactlenzen kunnen verstoren, zoals keratoconus, diabetes mellitus, steroïde oogdruppels
  2. een na de behandeling voorspelde vlakke K-waarde ≤38,00D hebben (bijv. Patiënt basislijn vlakke keratometriewaarde = 40,00, patiënt heeft 2.00D myopische brekingsfout. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Een bekende gevoeligheid hebben voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek moet worden gebruikt
  4. Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
  5. Heb amblyopie
  6. Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen
  7. Aanwezig bij screeningbezoek met de aanwezigheid van klinisch significante (graad >3; Efron-schaal) anterieure segmentafwijkingen.

  8. Aanwezig bij screeningbezoek met spleetlampbevindingen die een contra-indicatie zouden zijn voor het dragen van orthokeratologische contactlenzen, zoals:

    1. Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
    2. Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
    3. Neovascularisatie> 0,75 mm van de limbus
    4. Gigantische papillaire conjunctivitis (GPC) erger dan graad 1
    5. Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
    6. Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
    7. Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
    8. Slechte persoonlijke hygiëne
    9. Afakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Controlelens
Apparaat: controle contactlens
controle CRT-lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: 1 week
Comfort van lenzen (VAS 0-10, stappen van 0,5) na het inbrengen worden proefpersonen beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met 0=pijnlijk, 10= kan de lenzen niet voelen
1 week
Comfort
Tijdsspanne: 1 maand
Comfort van lenzen (VAS 0-10, stappen van 0,5) na het inbrengen worden proefpersonen beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 met 0=pijnlijk, 10= kan de lenzen niet voelen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Medewerkers

CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEC-P042021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren