Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena komfortu dopasowania soczewek ortokeratologicznych przy użyciu nowego oprogramowania

22 września 2022 zaktualizowane przez: Paragon Vision Sciences
Ponieważ na rynku pojawia się nowe oprogramowanie dopasowujące ortokeratologię, warto ocenić ich przydatność w prowadzeniu lekarzy okulistów przy dopasowywaniu soczewek. Celem tego badania jest ocena komfortu stosowania soczewek ortokeratologicznych Paragon podczas ich dopasowania przy użyciu nowego oprogramowania Procornea.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Complutense of Madrid
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
        • Rekrutacyjny
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Rekrutacyjny
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Bellaire Family EyeCare
        • Kontakt:
          • Ashley Tucker, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 713-664-8087

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają 6-35 lat
  2. W ciągu ostatnich dwóch lat przeszedł samodzielnie badanie wzroku
  3. Mieć refrakcję soczewki kontaktowej, która mieści się w dostępnych parametrach badanych soczewek
  4. Są w stanie przeczytać (lub być czytanym), zrozumieć i podpisać dokument zgody, jeśli nie ukończyli 18 lat lub są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument zgody, jeśli mają 18 lat lub więcej (Dzieci w wieku 6 lat nie będą proszone do podpisania formularza zgody zgodnie ze STERLING IRB.);
  5. Mają mniej niż 18 lat i towarzyszy im rodzic lub opiekun prawny, który jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument dotyczący informacji dla rodziców i pozwolenia;
  6. Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (8 godzin na dobę na każdą noc, podczas snu)
  7. Są chętni do przestrzegania harmonogramu wizyt
  8. Mieć refrakcyjną sferyczną składową ich recepty od -0,50 do -6,00 dioptrii (włącznie) ORAZ cylinder refrakcyjny nie większy niż -1,75 dioptrii
  9. Mieć refrakcyjną składową sferyczną ≥ składnik cylindryczny
  10. Mieć minimalną ostrość wzroku +0,20 logMAR dla każdego oka, przy refrakcji podczas wizyty przesiewowej
  11. Czyste rogówki i brak aktywnych chorób oczu
  12. W opinii badacza nie przyjmuje się żadnych leków, schorzeń ani schorzeń oczu, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych LUB mogą mieć wpływ na komfort soczewek lub widzenie w ciągu 1-miesięcznego okresu badania
  13. Można wykazać, że mają stabilną keratometrię przez co najmniej 1 poprzedni miesiąc, jeśli wcześniej nosili soczewki ortokeratologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny na wizycie przesiewowej z obecnością choroby narządu wzroku lub układowej lub zgłaszający stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych w ortokeratologii, takich jak stożek rogówki, cukrzyca, steroidowe krople do oczu
  2. Mieć przewidywaną płaską wartość K po leczeniu ≤38,00D (np. Wyjściowa wartość płaskiej keratometrii pacjenta = 40,00, pacjent ma 2,00D krótkowzrocznej wady refrakcji. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Mają znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową, która ma być użyta w badaniu
  4. Są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
  5. Mieć niedowidzenie
  6. Cierpi na starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi
  7. Obecny podczas wizyty przesiewowej z obecnością klinicznie istotnych (stopień >3; skala Efrona) nieprawidłowości przedniego odcinka.

  8. Obecny na wizycie przesiewowej z objawami lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych w ortokeratologii, takimi jak:

    1. Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    2. Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    3. Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    4. Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) gorsze niż stopień 1
    5. Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    6. Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    7. Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    8. Słaba higiena osobista
    9. afakia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Soczewka kontrolna
Urządzenie: kontrolować soczewki kontaktowe
sterowanie obiektywem CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Komfort soczewek (VAS 0-10, krok 0,5) po założeniu, badani będą oceniani w skali od 0 do 10, gdzie 0=bolesność, 10=nie czuć soczewek
1 tydzień
Komfort
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Komfort soczewek (VAS 0-10, krok 0,5) po założeniu, badani będą oceniani w skali od 0 do 10, gdzie 0=bolesność, 10=nie czuć soczewek
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Współpracownicy

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC-P042021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na kontrolować soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj