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Bewertung des Tragekomforts orthokeratologischer Kontaktlinsen mit einer neuen Software

22. September 2022 aktualisiert von: Paragon Vision Sciences
Da neue Orthokeratologie-Anpassungssoftware auf den Markt kommt, ist es von Interesse, ihre Nützlichkeit bei der Anleitung von Augenärzten bei der Linsenanpassung zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, den Komfort von Paragon-Orthokeratologielinsen zu bewerten, wenn sie mit der neuen Procornea-Software angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Complutense of Madrid
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Rekrutierung
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Rekrutierung
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Bellaire Family EyeCare
        • Kontakt:
          • Ashley Tucker, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-664-8087

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind 6-35 Jahre alt
  2. Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  3. Haben Sie eine Kontaktlinsenrefraktion, die in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passt
  4. in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen (oder vorgelesen zu werden), sie zu verstehen und zu unterschreiben, wenn sie unter 18 Jahre alt sind, oder in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, wenn sie 18 Jahre oder älter sind (Kinder im Alter von 6 Jahren werden nicht gefragt das Zustimmungsformular gemäß STERLING IRB zu unterzeichnen);
  5. unter 18 Jahre alt sind und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden, der in der Lage ist, die elterlichen Informationen und das Genehmigungsdokument zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  6. Sind bereit, den Trageplan einzuhalten (8 Stunden pro Nacht für jede Nacht, während des Schlafens)
  7. Sind bereit, den Besuchsplan einzuhalten
  8. eine refraktive sphärische Komponente ihrer Verschreibung zwischen -0,50 und bis zu -6,00 Dioptrien (einschließlich) UND einen refraktiven Zylinder von nicht mehr als -1,75 Dioptrien haben
  9. Haben Sie eine refraktive sphärische Komponente ≥ Zylinderkomponente
  10. Haben Sie eine Mindestsehschärfe von +0,20 logMAR mit jedem Auge, wenn Sie beim Screening-Besuch gebrochen werden
  11. Haben Sie klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  12. Keine Medikamente, Erkrankungen oder Augenerkrankungen haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren ODER nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich den Komfort der Linse oder das Sehvermögen während der 1-monatigen Studiendauer beeinträchtigen
  13. Kann eine stabile Keratometrie für mindestens den letzten 1 Monat aufweisen, wenn sie zuvor Orthokeratologie-Linsen getragen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening-Besuch mit Vorliegen einer Augen- oder systemischen Erkrankung anwesend sein oder über die Verwendung von Medikamenten berichten, die das Tragen von orthokeratologischen Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten, wie z. B. Keratokonus, Diabetes mellitus, Steroid-Augentropfen
  2. Haben Sie einen vorhergesagten flachen K-Wert nach der Behandlung ≤ 38,00 D (z. B. Ausgangswert der flachen Keratometrie des Patienten = 40,00, Der Patient hat einen kurzsichtigen Brechungsfehler von 2,00 dpt. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem diagnostischen Natriumfluorescein, das in der Studie verwendet werden soll
  4. Schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  5. Habe Amblyopie
  6. Presbyopie haben oder für die Naharbeit über den Kontaktlinsen auf eine Brille angewiesen sind
  7. Beim Screening-Besuch mit klinisch signifikanten (Grad > 3; Efron-Skala) Anomalien des vorderen Segments vorhanden.

  8. Präsentieren Sie sich beim Screening-Besuch mit Spaltlampenbefunden, die das Tragen von orthokeratologischen Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie z.

    1. Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
    2. Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
    3. Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt
    4. Riesige papilläre Konjunktivitis (GPC) schlimmer als Grad 1
    5. Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
    6. Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
    7. Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
    8. Schlechte persönliche Hygiene
    9. Aphakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrolllinse
Gerät: Kontaktlinse kontrollieren
CRT-Objektiv steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 1 Woche
Komfort der Linsen (VAS 0-10, 0,5 Stufen) nach dem Einsetzen werden die Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = schmerzhaft, 10 = die Linsen nicht spüren
1 Woche
Kompfort
Zeitfenster: 1 Monat
Komfort der Linsen (VAS 0-10, 0,5 Stufen) nach dem Einsetzen werden die Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = schmerzhaft, 10 = die Linsen nicht spüren
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragon Vision Sciences

Mitarbeiter

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC-P042021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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