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Avaliação do conforto do ajuste de lentes de ortoceratologia usando um novo software

22 de setembro de 2022 atualizado por: Paragon Vision Sciences
À medida que novos softwares de ajuste de ortoceratologia surgem no mercado, é interessante avaliar sua utilidade na orientação de oftalmologistas com o ajuste de lentes. O objetivo deste estudo é avaliar o conforto das lentes ortoqueratológicas Paragon quando ajustadas com o novo software Procornea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Complutense of Madrid
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • Recrutamento
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Contato:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Recrutamento
        • Carillon Vision Care
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Family EyeCare
        • Contato:
          • Ashley Tucker, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 713-664-8087

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem de 6 a 35 anos de idade
  2. Ter feito um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  3. Ter uma refração de lente de contato que se encaixe nos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
  4. São capazes de ler (ou ser lido), entender e assinar o documento de consentimento se forem menores de 18 anos ou são capazes de ler, entender e assinar o documento de consentimento se tiverem 18 anos ou mais (Crianças de 6 anos de idade não serão solicitadas assinar o formulário de consentimento conforme STERLING IRB.);
  5. Sejam menores de 18 anos e estejam acompanhados de um dos pais ou responsável legal que esteja apto a ler, entender e assinar o documento de informação e permissão dos pais;
  6. Estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (8 horas por noite para todas as noites, durante o sono)
  7. Estão dispostos a cumprir o calendário de visitas
  8. Ter um componente esférico refrativo de sua prescrição entre -0,50 e até -6,00 dioptrias (inclusive) E um cilindro refrativo de não mais que -1,75 dioptrias
  9. Ter um componente esférico refrativo ≥ componente cilíndrico
  10. Ter uma acuidade visual mínima de +0,20 logMAR com cada olho, quando refratado na visita de triagem
  11. Têm córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  12. Não tem medicação, condição médica ou condições oculares que contra-indiquem o uso de contato OU que afetem o conforto ou a visão das lentes durante o estudo de 1 mês, na opinião do investigador
  13. Pode ser demonstrado que a ceratometria está estável por pelo menos 1 mês anterior, se eles usaram lentes de ortoceratologia anteriormente.

Critério de exclusão:

  1. Presente na visita de triagem com a presença de doença ocular ou sistêmica ou relata o uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato ortoceratológicas, como ceratocone, diabetes mellitus, colírios esteróides
  2. Ter um valor K plano previsto pós-tratamento ≤38,00D (por exemplo, Valor de ceratometria plana basal do paciente = 40,00, paciente tem 2,00D de erro refrativo míope. 40,00-2,00= 38,00D)
  3. Ter uma sensibilidade conhecida ao diagnóstico de fluoresceína de sódio a ser usado no estudo
  4. Está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  5. Tem ambliopia
  6. Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato
  7. Presente na visita de triagem com a presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau >3; escala de Efron).

  8. Presente na visita de triagem com achados da lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato ortoceratológicas, como:

    1. Olho seco patológico ou achados associados
    2. Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
    3. Neovascularização > 0,75 mm do limbo
    4. Conjuntivite papilar gigante (GPC) pior que grau 1
    5. Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
    6. Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
    7. História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
    8. Má higiene pessoal
    9. Aphakia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lente de controle
Dispositivo: controle de lente de contato
controle lente CRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 1 semana
Conforto das lentes (VAS 0-10, 0,5 etapas) após a inserção, os indivíduos serão classificados em uma escala de 0 a 10 com 0=doloroso, 10= não consegue sentir as lentes
1 semana
Conforto
Prazo: 1 mês
Conforto das lentes (VAS 0-10, 0,5 etapas) após a inserção, os indivíduos serão classificados em uma escala de 0 a 10 com 0=doloroso, 10= não consegue sentir as lentes
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paragon Vision Sciences

Colaboradores

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEC-P042021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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