IPF患者におけるDWN12088の安全性と有効性を評価する臨床試験
2026年7月14日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
特発性肺線維症患者における DWN12088 の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、特発性肺線維症患者における DWN12088 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、特発性肺線維症患者における DWN12088 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- The University of California San Francisco
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-
Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
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-
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Busan
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Busan、Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10475
- MyongJi Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si、Gyeonggido、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan
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Ulsan、Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームの日付に基づいて40歳以上の男性または女性の患者
- -American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associationのガイドラインで定義されたIPFの診断
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、検査室評価の結果に基づいて、安定した状態で研究への参加に適しています
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内および/またはスクリーニング期間中の急性IPF増悪
- -スクリーニング前3か月以内および研究終了まで喫煙を控えたくない患者
- -スクリーニング前3か月以内および研究終了まで喫煙を控えたくない患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 異常な心電図所見
- -スクリーニング前4週間以内のIPFの治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DWN12088 Xmg タブレット (BID)
PRS阻害剤
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DWN12088 Xmg タブレット (BID)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 0mg 錠 (BID)
プラセボ
|
プラセボ 0mg 錠 (BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVCの下落率
時間枠：1日目から24週目まで
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肺機能に対するDWN12088の有効性を調査する
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1日目から24週目まで
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治療に伴う有害事象の発生
時間枠：1日目から24週目まで
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プラセボと比較した DWN12088 の安全性と忍容性を評価する
|
1日目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPF進行までの時間
時間枠：1日目から24週目まで
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IPFの進行までの時間におけるDWN12088の有効性を評価する
|
1日目から24週目まで
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定量的高解像度コンピュータ断層撮影
時間枠：1日目から24週目まで
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定量的高解像度コンピューター断層撮影法で測定された DWN12088 の有効性を評価する
|
1日目から24週目まで
|
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6 分間歩行テスト (6MWT) 距離によって評価される機能的運動能力
時間枠：1日目から24週目まで
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機能的運動能力に対する DWN12088 の有効性を 6MWT 距離で評価する
|
1日目から24週目まで
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Hgb で補正された一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力
時間枠：1日目から24週目まで
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肺拡散機能に対するDWN12088の有効性を評価する
|
1日目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Song、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2026年10月13日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。