Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DWN12088 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére IPF-ben szenvedő betegeknél

2024. április 16. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DWN12088 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a DWN12088 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a DWN12088 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206-1346
        • Toborzás
        • Pulmonary Associates, PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • The University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Toborzás
        • Pulmonix Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Toborzás
        • Legacy Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Toborzás
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
        • Toborzás
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
        • Toborzás
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 10475
        • Toborzás
        • Myongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 14584
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi vagy nőbetegek az írásos beleegyező nyilatkozat dátuma alapján
  • Az IPF diagnózisa az American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association irányelvei szerint
  • Stabil állapotban, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi kiértékelés eredménye alapján vizsgálatban való részvételre alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Akut IPF exacerbáció a szűrést megelőző 6 hónapon belül és/vagy a szűrési időszak alatt
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat végéig
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat végéig
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Rendellenes EKG-leletek
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása IPF-re a szűrést megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
PRS inhibitor
Drog: DWN12088
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Más nevek:
  • DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Placebo Comparator: Placebo 0 mg tabletta (BID)
Placebo
Drog: Placebo
Placebo 0 mg tabletta (BID)
Más nevek:
  • Placebo 0 mg tabletta (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FVC csökkenésének mértéke
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
A DWN12088 tüdőfunkcióra kifejtett hatékonyságának vizsgálata
Az 1. naptól a 24. hétig
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulásai
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
A DWN12088 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
Az 1. naptól a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPF progressziójának ideje
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
A DWN12088 hatékonyságának értékelése az IPF progressziójának időpontjában
Az 1. naptól a 24. hétig
Kvantitatív nagy felbontású számítógépes tomográfia
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
A DWN12088 kvantitatív, nagy felbontású komputertomográfiával mért hatékonyságának értékelése
Az 1. naptól a 24. hétig
Funkcionális gyakorlati kapacitás, 6 perces sétateszttel (6MWT) mérve
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
A DWN12088 hatékonyságának értékelése a funkcionális gyakorlati kapacitásra, 6MWT távolsággal értékelve
Az 1. naptól a 24. hétig
A tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitása (DLCO) Hgb-re korrigált
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
A DWN12088 tüdődiffúziós funkcióra kifejtett hatékonyságának értékelése
Az 1. naptól a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Song, AIDS Malignancy Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWN12088201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a DWN12088

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel