Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 in pazienti con IPF

16 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10475
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206-1346
        • Reclutamento
        • Pulmonary Associates, PA
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • The University of California San Francisco
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • The Lung Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Pulmonix Research, LLC
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Reclutamento
        • Legacy Research Institute
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9020
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Contatto:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni in base alla data del modulo di consenso informato scritto
  • Diagnosi di IPF come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  • In condizioni stabili e idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazione di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta di IPF entro 6 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening
  • Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal fumare entro 3 mesi prima dello screening e fino alla fine dello studio
  • Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal fumare entro 3 mesi prima dello screening e fino alla fine dello studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Risultati ECG anomali
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale per IPF entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tablet Xmg DWN12088 (BID)
Inibitore PRS
Droga: DWN12088
Tablet Xmg DWN12088 (BID)
Altri nomi:
  • Tablet Xmg DWN12088 (BID)
Comparatore placebo: Placebo compressa da 0 mg (BID)
Placebo
Droga: Placebo
Placebo compressa da 0 mg (BID)
Altri nomi:
  • Placebo compressa da 0 mg (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino di FVC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Per studiare l'efficacia di DWN12088 sulla funzione polmonare
Dal giorno 1 alla settimana 24
Incidenti di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DWN12088 rispetto al placebo
Dal giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione dell'IPF
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Valutare l'efficacia di DWN12088 in tempo per la progressione dell'IPF
Dal giorno 1 alla settimana 24
Tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Valutare l'efficacia di DWN12088 misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione
Dal giorno 1 alla settimana 24
Capacità di esercizio funzionale, valutata dalla distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Per valutare l'efficacia di DWN12088 sulla capacità di esercizio funzionale, valutata dalla distanza 6MWT
Dal giorno 1 alla settimana 24
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per Hgb
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Per valutare l'efficacia di DWN12088 sulla funzione di diffusione polmonare
Dal giorno 1 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Song, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWN12088201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DWN12088

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi