Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 in pazienti con IPF
14 luglio 2026 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DWN12088 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10475
- Myongji Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan
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Ulsan, Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- The University of California San Francisco
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Pulmonix Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9020
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni in base alla data del modulo di consenso informato scritto
- Diagnosi di IPF come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- In condizioni stabili e idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazione di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta di IPF entro 6 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening
- Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal fumare entro 3 mesi prima dello screening e fino alla fine dello studio
- Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal fumare entro 3 mesi prima dello screening e fino alla fine dello studio
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Risultati ECG anomali
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale per IPF entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tablet Xmg DWN12088 (BID)
Inibitore PRS
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Tablet Xmg DWN12088 (BID)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo compressa da 0 mg (BID)
Placebo
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Placebo compressa da 0 mg (BID)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di declino di FVC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Per studiare l'efficacia di DWN12088 sulla funzione polmonare
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Incidenti di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DWN12088 rispetto al placebo
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione dell'IPF
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Valutare l'efficacia di DWN12088 in tempo per la progressione dell'IPF
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Valutare l'efficacia di DWN12088 misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione
|
Dal giorno 1 alla settimana 24
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Capacità di esercizio funzionale, valutata dalla distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Per valutare l'efficacia di DWN12088 sulla capacità di esercizio funzionale, valutata dalla distanza 6MWT
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per Hgb
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Per valutare l'efficacia di DWN12088 sulla funzione di diffusione polmonare
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Song, AIDS Malignancy Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
13 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWN12088201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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