Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de DWN12088 en pacientes con FPI
14 de julio de 2026 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DWN12088 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DWN12088 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DWN12088 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sur, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan
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Ulsan, Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- The University of California San Francisco
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥40 años de edad según la fecha del formulario de consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de FPI según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- En una condición estable y adecuada para participar en el estudio según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y la evaluación de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la FPI en los 6 meses anteriores a la selección y/o durante el período de selección
- Pacientes que no estén dispuestos a dejar de fumar en los 3 meses anteriores a la selección y hasta el final del estudio
- Pacientes que no estén dispuestos a dejar de fumar en los 3 meses anteriores a la selección y hasta el final del estudio
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hallazgos anormales en el ECG
- Uso de cualquier fármaco en investigación para la FPI en las 4 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DWN12088 Tableta Xmg (BID)
Inhibidor de PRS
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DWN12088 Tableta Xmg (BID)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de 0 mg de placebo (BID)
Placebo
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Tableta de 0 mg de placebo (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución de FVC
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
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Para investigar la eficacia de DWN12088 en la función pulmonar
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Desde el día 1 hasta la semana 24
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Incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DWN12088 en comparación con el placebo
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Desde el día 1 hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la FPI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
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Evaluar la eficacia de DWN12088 en el tiempo hasta la progresión de la FPI
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Desde el día 1 hasta la semana 24
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Tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
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Para evaluar la eficacia de DWN12088 medida mediante tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución
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Desde el día 1 hasta la semana 24
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Capacidad de ejercicio funcional, evaluada por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
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Evaluar la eficacia de DWN12088 en la capacidad de ejercicio funcional, evaluada por la distancia 6MWT
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Desde el día 1 hasta la semana 24
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Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) corregida para Hgb
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
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Evaluar la eficacia de DWN12088 en la función de difusión pulmonar
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Desde el día 1 hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song, AIDS Malignancy Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWN12088201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .