Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DWN12088 u pacjentów z IPF
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DWN12088 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DWN12088 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DWN12088 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Korea Południowa, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat na podstawie daty pisemnego formularza świadomej zgody
- Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- W stabilnym stanie i nadający się do udziału w badaniu na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny laboratoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do końca badania
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do końca badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieprawidłowe wyniki EKG
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych na IPF w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet DWN12088 Xmg (BID)
Inhibitor PRS
|
Tablet DWN12088 Xmg (BID)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo 0 mg (BID)
Placebo
|
Tabletka placebo 0 mg (BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo spadku FVC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Zbadanie skuteczności DWN12088 na czynność płuc
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji DWN12088 w porównaniu z placebo
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji IPF
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Ocena skuteczności DWN12088 w czasie do progresji IPF
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Ocena skuteczności DWN12088 mierzonej za pomocą ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa oceniana na podstawie dystansu 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Aby ocenić skuteczność DWN12088 na funkcjonalną wydolność wysiłkową, ocenianą na podstawie odległości 6MWT
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o Hgb
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Ocena skuteczności DWN12088 na funkcję dyfuzji płucnej
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Song, AIDS Malignancy Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWN12088201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .