Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности DWN12088 у пациентов с ИЛФ
14 июля 2026 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности DWN12088 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности DWN12088 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности DWN12088 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Южная Корея, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на дату письменного информированного согласия
- Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканской торакальной ассоциации
- В стабильном состоянии и подходит для участия в исследовании на основании данных анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- Острое обострение ИЛФ в течение 6 месяцев до скрининга и/или в период скрининга
- Пациенты, не желающие воздерживаться от курения в течение 3 месяцев до скрининга и до окончания исследования
- Пациенты, не желающие воздерживаться от курения в течение 3 месяцев до скрининга и до окончания исследования
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Аномальные результаты ЭКГ
- Использование любых исследуемых препаратов для лечения ИЛФ в течение 4 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Ингибитор PRS
|
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо 0 мг (дважды в день)
Плацебо
|
Таблетка плацебо 0 мг (дважды в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения ФЖЕЛ
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Исследовать влияние DWN12088 на легочную функцию.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
|
Случаи нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Оценить безопасность и переносимость DWN12088 по сравнению с плацебо.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования ИЛФ
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Оценить эффективность DWN12088 во времени до прогрессирования ИЛФ.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
|
Количественная компьютерная томография высокого разрешения
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Оценить эффективность DWN12088, измеренную с помощью количественной компьютерной томографии высокого разрешения.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
|
Функциональная толерантность к физическим нагрузкам, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Оценить эффективность DWN12088 в отношении функциональной способности к физической нагрузке, оцениваемой по расстоянию 6MWT.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
|
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) с поправкой на Hgb
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Оценить эффективность DWN12088 в отношении функции легочной диффузии.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Song, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWN12088201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .