Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med IPF

16. april 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206-1346
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates, PA
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • The University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • The Lung Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Rekruttering
        • Pulmonix Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Rekruttering
        • Legacy Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College Of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10475
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år basert på datoen for det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Diagnose av IPF som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
  • I stabil tilstand og egnet for studiedeltakelse basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt IPF-forverring innen 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden
  • Pasienter som ikke er villige til å avstå fra røyking innen 3 måneder før screening og til slutten av studien
  • Pasienter som ikke er villige til å avstå fra røyking innen 3 måneder før screening og til slutten av studien
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Unormale EKG-funn
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner for IPF innen 4 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWN12088 Xmg-nettbrett (BID)
PRS-hemmer
Legemiddel: DWN12088
DWN12088 Xmg-nettbrett (BID)
Andre navn:
  • DWN12088 Xmg-nettbrett (BID)
Placebo komparator: Placebo 0mg tablett (BID)
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 0mg tablett (BID)
Andre navn:
  • Placebo 0mg tablett (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangsrate for FVC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
For å undersøke effekten av DWN12088 på lungefunksjon
Fra dag 1 til og med uke 24
Hendelser av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
For å evaluere sikkerheten og toleransen til DWN12088 sammenlignet med placebo
Fra dag 1 til og med uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon av IPF
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
For å evaluere effekten av DWN12088 i tide til progresjon av IPF
Fra dag 1 til og med uke 24
Kvantitativ høyoppløselig datatomografi
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
For å evaluere effekten av DWN12088 målt ved kvantitativ høyoppløselig datatomografi
Fra dag 1 til og med uke 24
Funksjonell treningskapasitet, vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
For å evaluere effekten av DWN12088 på funksjonell treningskapasitet, vurdert ved 6MWT avstand
Fra dag 1 til og med uke 24
Diffuserende kapasitet til lunge for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for Hgb
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
For å evaluere effekten av DWN12088 på pulmonal diffusjonsfunksjon
Fra dag 1 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWN12088201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på DWN12088

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere