Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med IPF
14. juli 2026 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DWN12088 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år basert på datoen for det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
- Diagnose av IPF som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer
- I stabil tilstand og egnet for studiedeltakelse basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Akutt IPF-forverring innen 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden
- Pasienter som ikke er villige til å avstå fra røyking innen 3 måneder før screening og til slutten av studien
- Pasienter som ikke er villige til å avstå fra røyking innen 3 måneder før screening og til slutten av studien
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Unormale EKG-funn
- Bruk av undersøkelsesmedisiner for IPF innen 4 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWN12088 Xmg-nettbrett (BID)
PRS-hemmer
|
DWN12088 Xmg-nettbrett (BID)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 0mg tablett (BID)
Placebo
|
Placebo 0mg tablett (BID)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgangsrate for FVC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
|
For å undersøke effekten av DWN12088 på lungefunksjon
|
Fra dag 1 til og med uke 24
|
|
Hendelser av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til DWN12088 sammenlignet med placebo
|
Fra dag 1 til og med uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon av IPF
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
|
For å evaluere effekten av DWN12088 i tide til progresjon av IPF
|
Fra dag 1 til og med uke 24
|
|
Kvantitativ høyoppløselig datatomografi
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
|
For å evaluere effekten av DWN12088 målt ved kvantitativ høyoppløselig datatomografi
|
Fra dag 1 til og med uke 24
|
|
Funksjonell treningskapasitet, vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
|
For å evaluere effekten av DWN12088 på funksjonell treningskapasitet, vurdert ved 6MWT avstand
|
Fra dag 1 til og med uke 24
|
|
Diffuserende kapasitet til lunge for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for Hgb
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 24
|
For å evaluere effekten av DWN12088 på pulmonal diffusjonsfunksjon
|
Fra dag 1 til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Song, AIDS Malignancy Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWN12088201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .