Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av DWN12088 hos patienter med IPF

16 april 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungfibros

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungfibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av DWN12088 hos patienter med idiopatisk lungfibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206-1346
        • Rekrytering
        • Pulmonary Associates, PA
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • The University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • Pulmonix Research, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Rekrytering
        • Legacy Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Rekrytering
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9020
        • Rekrytering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10475
        • Rekrytering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14584
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år baserat på datumet för skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av IPF enligt definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations riktlinjer
  • I stabilt tillstånd och lämplig för studiedeltagande baserat på resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärdering

Exklusions kriterier:

  • Akut IPF-exacerbation inom 6 månader före screening och/eller under screeningsperioden
  • Patienter som är ovilliga att avstå från rökning inom 3 månader före screening och fram till slutet av studien
  • Patienter som är ovilliga att avstå från rökning inom 3 månader före screening och fram till slutet av studien
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Onormala EKG-fynd
  • Användning av prövningsläkemedel för IPF inom 4 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
PRS-hämmare
Läkemedel: DWN12088
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Andra namn:
  • DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Placebo-jämförare: Placebo 0mg tablett (BID)
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 0mg tablett (BID)
Andra namn:
  • Placebo 0mg tablett (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgångstakt för FVC
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
För att undersöka effektiviteten av DWN12088 på lungfunktionen
Från dag 1 till vecka 24
Incidenter av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för DWN12088 jämfört med placebo
Från dag 1 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till progression av IPF
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
För att utvärdera effektiviteten av DWN12088 i tid till progression av IPF
Från dag 1 till vecka 24
Kvantitativ högupplöst datortomografi
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
För att utvärdera effektiviteten av DWN12088 mätt med kvantitativ högupplöst datortomografi
Från dag 1 till vecka 24
Funktionell träningskapacitet, bedömd med 6 minuters promenadtest (6MWT) distans
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
För att utvärdera effektiviteten av DWN12088 på funktionell träningskapacitet, bedömd med 6MWT distans
Från dag 1 till vecka 24
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) korrigerad för Hgb
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
För att utvärdera effektiviteten av DWN12088 på lungdiffusionsfunktion
Från dag 1 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Song, AIDS Malignancy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWN12088201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på DWN12088

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera