Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 bij patiënten met IPF te evalueren

16 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 bij patiënten met idiopathische longfibrose

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10475
        • Werving
        • Myongji Hospital
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206-1346
        • Werving
        • Pulmonary Associates, PA
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • The University of California San Francisco
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • The Lung Research Center, LLC
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Pulmonix Research, LLC
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Werving
        • Legacy Research Institute
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Werving
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • Werving
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Contact:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar op basis van de datum van het schriftelijke toestemmingsformulier
  • Diagnose van IPF zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  • In een stabiele toestand en geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute IPF-exacerbatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode
  • Patiënten die niet willen stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot het einde van het onderzoek
  • Patiënten die niet willen stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot het einde van het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Abnormale ECG-bevindingen
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen voor IPF binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWN12088 Xmg-tablet (BID)
PRS-remmer
Geneesmiddel: DWN12088
DWN12088 Xmg-tablet (BID)
Andere namen:
  • DWN12088 Xmg-tablet (BID)
Placebo-vergelijker: Placebo 0 mg tablet (BID)
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 0 mg tablet (BID)
Andere namen:
  • Placebo 0 mg tablet (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van achteruitgang van FVC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
Om de werkzaamheid van DWN12088 op de longfunctie te onderzoeken
Van dag 1 tot en met week 24
Incidenten van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van DWN12088 te evalueren in vergelijking met placebo
Van dag 1 tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van IPF
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
Om de werkzaamheid van DWN12088 op tijd tot progressie van IPF te evalueren
Van dag 1 tot en met week 24
Kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
Om de werkzaamheid van DWN12088 te evalueren, zoals gemeten door kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
Van dag 1 tot en met week 24
Functionele inspanningscapaciteit, beoordeeld door de 6-minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
Om de werkzaamheid van DWN12088 op de functionele inspanningscapaciteit te evalueren, beoordeeld aan de hand van een afstand van 6 MWT
Van dag 1 tot en met week 24
Verspreidingscapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor Hgb
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
Om de werkzaamheid van DWN12088 op de pulmonale diffusiefunctie te evalueren
Van dag 1 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song, AIDS Malignancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWN12088201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op DWN12088

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren