Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 bij patiënten met IPF te evalueren
14 juli 2026 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 bij patiënten met idiopathische longfibrose
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van DWN12088 te evalueren bij patiënten met idiopathische longfibrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar op basis van de datum van het schriftelijke toestemmingsformulier
- Diagnose van IPF zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- In een stabiele toestand en geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Acute IPF-exacerbatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode
- Patiënten die niet willen stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot het einde van het onderzoek
- Patiënten die niet willen stoppen met roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot het einde van het onderzoek
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Abnormale ECG-bevindingen
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen voor IPF binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWN12088 Xmg-tablet (BID)
PRS-remmer
|
DWN12088 Xmg-tablet (BID)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 0 mg tablet (BID)
Placebo
|
Placebo 0 mg tablet (BID)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van achteruitgang van FVC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
|
Om de werkzaamheid van DWN12088 op de longfunctie te onderzoeken
|
Van dag 1 tot en met week 24
|
|
Incidenten van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van DWN12088 te evalueren in vergelijking met placebo
|
Van dag 1 tot en met week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van IPF
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
|
Om de werkzaamheid van DWN12088 op tijd tot progressie van IPF te evalueren
|
Van dag 1 tot en met week 24
|
|
Kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
|
Om de werkzaamheid van DWN12088 te evalueren, zoals gemeten door kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
|
Van dag 1 tot en met week 24
|
|
Functionele inspanningscapaciteit, beoordeeld door de 6-minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
|
Om de werkzaamheid van DWN12088 op de functionele inspanningscapaciteit te evalueren, beoordeeld aan de hand van een afstand van 6 MWT
|
Van dag 1 tot en met week 24
|
|
Verspreidingscapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor Hgb
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 24
|
Om de werkzaamheid van DWN12088 op de pulmonale diffusiefunctie te evalueren
|
Van dag 1 tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Song, AIDS Malignancy Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
13 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWN12088201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .