Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia de DWN12088 em pacientes com FPI
14 de julho de 2026 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de DWN12088 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de DWN12088 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de DWN12088 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan
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Ulsan, Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- The University of California San Francisco
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos com base na data do formulário de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de FPI conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- Em uma condição estável e adequada para participação no estudo com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliação laboratorial
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da FPI 6 meses antes da triagem e/ou durante o período de triagem
- Pacientes que não desejam se abster de fumar dentro de 3 meses antes da triagem e até o final do estudo
- Pacientes que não desejam se abster de fumar dentro de 3 meses antes da triagem e até o final do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Achados anormais de ECG
- Uso de qualquer medicamento experimental para FPI dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DWN12088 Comprimido Xmg (BID)
Inibidor PRS
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DWN12088 Comprimido Xmg (BID)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo 0mg (BID)
Placebo
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Comprimido Placebo 0mg (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de declínio da CVF
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
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Para investigar a eficácia de DWN12088 na função pulmonar
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Do dia 1 até a semana 24
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Incidentes de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de DWN12088 em comparação com placebo
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Do dia 1 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão da FPI
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
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Avaliar a eficácia de DWN12088 no tempo de progressão da FPI
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Do dia 1 até a semana 24
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Tomografia computadorizada quantitativa de alta resolução
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
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Avaliar a eficácia de DWN12088 medida por tomografia computadorizada quantitativa de alta resolução
|
Do dia 1 até a semana 24
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Capacidade funcional de exercício, avaliada pela distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
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Avaliar a eficácia do DWN12088 na capacidade de exercício funcional, avaliada pela distância 6MWT
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Do dia 1 até a semana 24
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Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para Hgb
Prazo: Do dia 1 até a semana 24
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Para avaliar a eficácia de DWN12088 na função de difusão pulmonar
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Do dia 1 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWN12088201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .