Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on IPF

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 10475
        • Rekrytointi
        • Myongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14584
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206-1346
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Associates, PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • The University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • The Lung Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Rekrytointi
        • Pulmonix Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Rekrytointi
        • Legacy Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Rekrytointi
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta kirjallisen suostumuslomakkeen päivämäärän perusteella
  • IPF:n diagnoosi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associationin ohjeiden mukaisesti
  • Vakaassa kunnossa ja soveltuu tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnin tulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti IPF:n paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Epänormaalit EKG-löydökset
  • Kaikkien IPF:n tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
PRS-inhibiittori
Lääke: DWN12088
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Muut nimet:
  • DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Placebo Comparator: Placebo 0 mg tabletti (BID)
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 0 mg tabletti (BID)
Muut nimet:
  • Placebo 0 mg tabletti (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n laskunopeus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Tutkia DWN12088:n tehoa keuhkojen toimintaan
Päivästä 1 viikkoon 24
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Arvioida DWN12088:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Päivästä 1 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika IPF:n etenemiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Arvioida DWN12088:n tehokkuutta ajoissa IPF:n etenemiseen
Päivästä 1 viikkoon 24
Kvantitatiivinen korkearesoluutioinen tietokonetomografia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
DWN12088:n tehon arvioiminen kvantitatiivisella korkearesoluutioisella tietokonetomografialla mitattuna
Päivästä 1 viikkoon 24
Toiminnallinen harjoittelukyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Arvioida DWN12088:n tehokkuutta toiminnalliseen harjoituskykyyn, arvioituna 6 MWT:n etäisyydellä
Päivästä 1 viikkoon 24
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) korjattu Hgb:llä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Arvioida DWN12088:n tehoa keuhkodiffuusiotoimintoon
Päivästä 1 viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Song, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWN12088201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset DWN12088

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa