Kliininen tutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on IPF
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus DWN12088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Pulmonix Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta kirjallisen suostumuslomakkeen päivämäärän perusteella
- IPF:n diagnoosi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associationin ohjeiden mukaisesti
- Vakaassa kunnossa ja soveltuu tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioarvioinnin tulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti IPF:n paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Epänormaalit EKG-löydökset
- Kaikkien IPF:n tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWN12088 Xmg Tablet (BID)
PRS-inhibiittori
|
DWN12088 Xmg Tablet (BID)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0 mg tabletti (BID)
Plasebo
|
Placebo 0 mg tabletti (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n laskunopeus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Tutkia DWN12088:n tehoa keuhkojen toimintaan
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Arvioida DWN12088:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika IPF:n etenemiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Arvioida DWN12088:n tehokkuutta ajoissa IPF:n etenemiseen
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Kvantitatiivinen korkearesoluutioinen tietokonetomografia
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
DWN12088:n tehon arvioiminen kvantitatiivisella korkearesoluutioisella tietokonetomografialla mitattuna
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Toiminnallinen harjoittelukyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Arvioida DWN12088:n tehokkuutta toiminnalliseen harjoituskykyyn, arvioituna 6 MWT:n etäisyydellä
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) korjattu Hgb:llä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Arvioida DWN12088:n tehoa keuhkodiffuusiotoimintoon
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWN12088201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .