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评估 DWN12088 在 IPF 患者中的安全性和有效性的临床试验

2024年4月16日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

一项评估 DWN12088 在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在评估 DWN12088 在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在评估 DWN12088 在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Busan、大韩民国、47392
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韩民国、10475
        • 招聘中
        • Myongji Hospital
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon、Gyeonggido、大韩民国、14584
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206-1346
        • 招聘中
        • Pulmonary Associates, PA
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • The University of California San Francisco
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • The Lung Research Center, LLC
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • 招聘中
        • Pulmonix Research, LLC
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • 招聘中
        • Legacy Research Institute
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • 招聘中
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas、Texas、美国、75390-9020
        • 招聘中
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3901
        • 招聘中
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • 接触:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据书面知情同意书日期,年龄≥40 岁的男性或女性患者
  • 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会指南定义的 IPF 诊断
  • 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室评估的结果,处于稳定状态并适合参与研究

排除标准:

  • 筛选前 6 个月内和/或筛选期间 IPF 急性加重
  • 筛选前 3 个月内至研究结束前不愿戒烟的患者
  • 筛选前 3 个月内至研究结束前不愿戒烟的患者
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 异常心电图发现
  • 筛选前 4 周内使用任何 IPF 研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DWN12088 Xmg 平板电脑 (BID)
PRS抑制剂
DWN12088 Xmg 平板电脑 (BID)
其他名称:
  • DWN12088 Xmg 平板电脑 (BID)
安慰剂比较:安慰剂 0mg 片剂 (BID)
安慰剂
安慰剂 0mg 片剂 (BID)
其他名称:
  • 安慰剂 0mg 片剂 (BID)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FVC下降率
大体时间:从第 1 天到第 24 周
研究 DWN12088 对肺功能的疗效
从第 1 天到第 24 周
治疗中出现的不良事件
大体时间:从第 1 天到第 24 周
与安慰剂相比,评估 DWN12088 的安全性和耐受性
从第 1 天到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IPF进展时间
大体时间:从第 1 天到第 24 周
评估 DWN12088 对 IPF 进展时间的疗效
从第 1 天到第 24 周
定量高分辨率计算机断层扫描
大体时间:从第 1 天到第 24 周
通过定量高分辨率计算机断层扫描评估 DWN12088 的功效
从第 1 天到第 24 周
功能锻炼能力,通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离评估
大体时间:从第 1 天到第 24 周
通过 6MWT 距离评估 DWN12088 对功能性运动能力的疗效
从第 1 天到第 24 周
针对 Hgb 校正的肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间:从第 1 天到第 24 周
评估 DWN12088 对肺扩散功能的疗效
从第 1 天到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Song、AIDS Malignancy Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月29日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DW_DWN12088201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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DWN12088的临床试验

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