IPF 환자에서 DWN12088의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2024년 4월 16일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
특발성 폐 섬유증 환자에서 DWN12088의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 특발성 폐 섬유증 환자에서 DWN12088의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 DWN12088의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YeaRa Kwak
- 전화번호: +82-2-550-8010
- 이메일: yeara.kwak@daewoong.co.kr
연구 장소
-
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 10475
- 모병
- Myongji Hospital
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- 모병
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206-1346
- 모병
- Pulmonary Associates, PA
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- The University of California San Francisco
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center (LUMC)
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- The Lung Research Center, LLC
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 모병
- Pulmonix Research, LLC
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- 모병
- Legacy Research Institute
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Lowcountry Lung and Critical Care
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- The U.S. Department of Veterans Affairs
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9020
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College Of Medicine
-
연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- 모병
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
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연락하다:
- Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 날짜를 기준으로 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 미국흉부학회/유럽호흡학회/일본호흡학회/라틴아메리카흉부학회 가이드라인에서 정의한 IPF의 진단
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 평가 결과에 기초하여 안정적인 상태이고 연구 참여에 적합함
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 IPF 악화
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 종료 시까지 금연 의사가 없는 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 종료 시까지 금연 의사가 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 비정상적인 ECG 소견
- 스크리닝 전 4주 이내에 IPF에 대한 임의의 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DWN12088 Xmg 태블릿(BID)
PRS 억제제
|
DWN12088 Xmg 태블릿(BID)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 0mg 정제(BID)
위약
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위약 0mg 정제(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC 감소율
기간: 1일차부터 24주차까지
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폐기능에 대한 DWN12088의 효능을 조사하기 위해
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1일차부터 24주차까지
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치료 관련 이상반응 발생
기간: 1일차부터 24주차까지
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위약과 비교하여 DWN12088의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
1일차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPF 진행 시간
기간: 1일차부터 24주차까지
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IPF 진행 시간에 따른 DWN12088의 효능 평가
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1일차부터 24주차까지
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정량적 고해상도 컴퓨터 단층 촬영
기간: 1일차부터 24주차까지
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DWN12088의 정량적 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 효능 평가
|
1일차부터 24주차까지
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리로 평가되는 기능적 운동 능력
기간: 1일차부터 24주차까지
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기능적 운동 능력에 대한 DWN12088의 효능을 평가하기 위해 6MWT 거리로 평가
|
1일차부터 24주차까지
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Hgb에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 1일차부터 24주차까지
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폐확산 기능에 대한 DWN12088의 효능 평가
|
1일차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Song, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
DWN12088에 대한 임상 시험
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한