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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit IPF

16. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10475
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206-1346
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates, PA
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Dignity Health Norton Thoracic Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • The University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • The Lung Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Pulmonix Research, LLC
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Rekrutierung
        • Legacy Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lowcountry Lung and Critical Care
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • The U.S. Department of Veterans Affairs
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
        • Kontakt:
          • Daewoong Pharmaceutical, Co.,Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Diagnose von IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
  • In einem stabilen Zustand und geeignet für die Studienteilnahme basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Laborbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums
  • Patienten, die nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zum Ende der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Patienten, die nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zum Ende der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Auffällige EKG-Befunde
  • Verwendung von Prüfpräparaten für IPF innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWN12088 Xmg-Tablette (BID)
PRS-Hemmer
Arzneimittel: DWN12088
DWN12088 Xmg-Tablette (BID)
Andere Namen:
  • DWN12088 Xmg-Tablette (BID)
Placebo-Komparator: Placebo 0 mg Tablette (BID)
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0 mg Tablette (BID)
Andere Namen:
  • Placebo 0 mg Tablette (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate von FVC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Untersuchung der Wirksamkeit von DWN12088 auf die Lungenfunktion
Von Tag 1 bis Woche 24
Vorfälle behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DWN12088 im Vergleich zu Placebo
Von Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der IPF
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088 in Bezug auf die Zeit bis zum Fortschreiten der IPF
Von Tag 1 bis Woche 24
Quantitative hochauflösende Computertomographie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088, gemessen durch quantitative hochauflösende Computertomographie
Von Tag 1 bis Woche 24
Funktionelle Trainingskapazität, bewertet anhand der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088 auf die funktionelle Trainingskapazität, bewertet anhand der 6MWT-Distanz
Von Tag 1 bis Woche 24
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hgb
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088 auf die pulmonale Diffusionsfunktion
Von Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Song, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWN12088201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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