Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit IPF
14. Juli 2026 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWN12088 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan
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Busan, Busan, Südkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggido, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan
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Ulsan, Ulsan, Südkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- The University of California San Francisco
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Pulmonix Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
- Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung
- Diagnose von IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- In einem stabilen Zustand und geeignet für die Studienteilnahme basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Laborbewertung
Ausschlusskriterien:
- Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums
- Patienten, die nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zum Ende der Studie auf das Rauchen zu verzichten
- Patienten, die nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zum Ende der Studie auf das Rauchen zu verzichten
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Auffällige EKG-Befunde
- Verwendung von Prüfpräparaten für IPF innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DWN12088 Xmg-Tablette (BID)
PRS-Hemmer
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DWN12088 Xmg-Tablette (BID)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 0 mg Tablette (BID)
Placebo
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Placebo 0 mg Tablette (BID)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahmerate von FVC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
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Untersuchung der Wirksamkeit von DWN12088 auf die Lungenfunktion
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Von Tag 1 bis Woche 24
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Vorfälle behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DWN12088 im Vergleich zu Placebo
|
Von Tag 1 bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Fortschreiten der IPF
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
|
Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088 in Bezug auf die Zeit bis zum Fortschreiten der IPF
|
Von Tag 1 bis Woche 24
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Quantitative hochauflösende Computertomographie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
|
Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088, gemessen durch quantitative hochauflösende Computertomographie
|
Von Tag 1 bis Woche 24
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|
Funktionelle Trainingskapazität, bewertet anhand der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
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Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088 auf die funktionelle Trainingskapazität, bewertet anhand der 6MWT-Distanz
|
Von Tag 1 bis Woche 24
|
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Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hgb
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
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Bewertung der Wirksamkeit von DWN12088 auf die pulmonale Diffusionsfunktion
|
Von Tag 1 bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Song, AIDS Malignancy Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWN12088201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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