Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DWN12088 chez les patients atteints de FPI
14 juillet 2026 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de DWN12088 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DWN12088 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DWN12088 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan
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Busan, Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Hwaseong-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan
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Ulsan, Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206-1346
- Pulmonary Associates, PA
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health Norton Thoracic Institute
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- The University of California San Francisco
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center (LUMC)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Lung Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Pulmonix Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Legacy Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- The U.S. Department of Veterans Affairs
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans en fonction de la date du formulaire de consentement éclairé écrit
- Diagnostic de la FPI tel que défini par les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- Dans un état stable et adapté à la participation à l'étude sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et de l'évaluation en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de la FPI dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage
- Patients qui ne veulent pas s'abstenir de fumer dans les 3 mois précédant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
- Patients qui ne veulent pas s'abstenir de fumer dans les 3 mois précédant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Résultats ECG anormaux
- Utilisation de tout médicament expérimental pour la FPI dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWN12088 Xmg Comprimé (BID)
Inhibiteur PRS
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DWN12088 Xmg Comprimé (BID)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 0mg Comprimé (BID)
Placebo
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Placebo 0mg Comprimé (BID)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déclin de la CVF
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Étudier l'efficacité de DWN12088 sur la fonction pulmonaire
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Du jour 1 à la semaine 24
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Incidents d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de DWN12088 par rapport à un placebo
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Du jour 1 à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de progression de la FPI
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Évaluer l'efficacité de DWN12088 sur le temps jusqu'à la progression de la FPI
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Du jour 1 à la semaine 24
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Tomodensitométrie quantitative à haute résolution
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Évaluer l'efficacité de DWN12088 telle que mesurée par tomodensitométrie quantitative à haute résolution
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Du jour 1 à la semaine 24
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Capacité d'exercice fonctionnel, évaluée par la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Évaluer l'efficacité de DWN12088 sur la capacité d'exercice fonctionnel, évaluée par la distance 6MWT
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Du jour 1 à la semaine 24
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Capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'Hb
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Évaluer l'efficacité de DWN12088 sur la fonction de diffusion pulmonaire
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Du jour 1 à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Song, AIDS Malignancy Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWN12088201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .