濾胞性リンパ腫患者におけるモスネツズマブの研究
2026年8月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
全身療法を必要とする新たに診断された濾胞性リンパ腫患者の治療のための単剤モスネツズマブ（BTCT4465A、RO7030816）の非盲検、単一施設、単一アーム、第2相試験
この研究の目的は、モスネツズマブが、最近診断され、まだ治療を受けていない濾胞性リンパ腫患者の有効な治療法であるかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
最初の53人の被験者の登録が完了した後、研究者らはさらに23人の被験者によって研究を拡大することを計画している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
- メール：FalchiL@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gilles Salles, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4153
- メール：SallesG@mskcc.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Joseph Roswarski, MD
- 電話番号：(202) 444-2223
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge Limited Protocol Activities
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コンタクト：
- Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Meridian Health (Data collection only)
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コンタクト：
- Lori Leslie, MD
- 電話番号：(551) 996-3033
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
- メール：FalchiL@mskcc.org
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lorenzo Falchi, MD
- 電話番号：646-608-3705
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -研究者の判断で、研究に関連するすべての手順を遵守する能力
- 年齢 18歳以上
- ECOG パフォーマンス 0、1、または 2 のステータス [付録 2]
- -グレード1、2、または3Aの組織学的に記録された未治療のFL
- II期のバルキー（最大直径7cm以上）、III期、またはIV期の疾患 [付録3]
-次の基準の少なくとも1つによって証明される全身療法の必要性[付録4も参照]：
- 次のように定義されるバルキー病：
- 節または節外腫瘤 > 最大直径7cm
- それぞれ直径が3cm以上の節または節外部位が3カ所以上
- 以下の全身症状のいずれかの存在：
- 原因不明の発熱 (>38C)
- 寝汗
- 過去 6 か月以内に 10% を超える体重減少
- 症候性脾腫
- 質量関連の症状
- -調査官の意見では、リンパ腫性浸潤に明らかに関連している末端器官の損傷（例、クレアチニンの上昇または肝酵素の上昇）
- -リンパ腫による以下の血球減少症のいずれか：
- ヘモグロビン < 10g/dL
- 血小板 <100 x 10^9/L
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L
- 胸膜または腹膜の漿液性浸出液（細胞内容に関係なく）
- -末梢血中の絶対リンパ球増加が5,000細胞/μL以上の患者は、研究PIとの協議後に参加を許可される場合があります
- -担当医師の判断で化学免疫療法の潜在的な候補と見なす必要があります
- -二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります（コンピューター断層撮影[CT]スキャンまたはMRIによる結節性病変の最大寸法が1.5cmを超える、または結節外病変の最大寸法が1.0cmを超える）
以下の腫瘍サンプルを提供するための同意:
- -モスネツズマブの初回投与前に、研究者の決定に従って安全にアクセス可能な腫瘍部位の生検を受けることに同意する。
- -モスネツズマブの初回投与から14〜21日後に、安全にアクセスできる場合は同じ腫瘍部位、または安全にアクセスできる別の腫瘍部位の生検を繰り返すことに同意する。
- いずれかの生検手順を受けることができない、または受けたくない患者は、PIからの確認後、罰則なしに研究に参加または継続することが許可される場合があります。 新しい前治療または治療中の生検を受けることができないことは、プロトコル違反とは見なされません。
- -次のような適切な肝機能：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル≤3 x 正常上限（ULN）; -総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN（ギルバート症候群の記録された病歴を除く）
以下のような十分な骨髄機能：
- -モスネツズマブの初回投与前14日以内に輸血なしで血小板数≥75 x 10^9 / L;
- ANC ≥1 x 10^9/L
- -モスネツズマブの初回投与前14日以内に輸血なしでヘモグロビンレベル≥9 g / dL
- リンパ腫および/または他の疾患に関連した血球減少症 (例: 免疫性血小板減少症) の骨髄関与により骨髄機能の基準を満たさない患者は、PI との話し合いおよび確認の後に研究に登録することができます。
- -血清クレアチニン≤ULNまたはCockcroft-Gault法による推定クレアチニンクリアランス≥45 mL / min [付録5を参照]またはその他の施設の標準的な方法（例、核医学腎臓スキャンに基づく）
出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、年間1％以下の避妊方法を使用することに同意し、治療期間中および少なくとも3年間、卵子提供を控えることに同意するモスネツズマブの最終投与から 3 か月後、トシリズマブの最終投与から 3 か月後（該当する場合）のいずれか長い方。
- 女性は、初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣の除去）を受けていない場合、出産の可能性があると見なされます。および/または子宮)。
- 失敗率が年間 1% 以下の避妊方法の例としては、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の確立された適切な使用、ホルモン放出子宮内避妊器具、および銅子宮内避妊器具が挙げられます。
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することへの同意、および以下に定義する精子提供を控えることへの同意：
- 出産の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーがいる場合、男性は、治療期間中、およびモスネツズマブとトシリズマブ（該当する場合）の最終投与後少なくとも 60 日間、胚の露出を避けるために禁欲を維持するか、コンドームを使用する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。
- 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲と離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
除外基準:
- -治験責任医師の判断において、治験に関連するすべての手順を順守できない。
- FL グレード 3B または変換された FL
- -セクション6.1および付録4に概説されている全身療法の基準を満たしていない患者
- -患者は、高齢や併存疾患を含むがこれらに限定されない理由で化学免疫療法に適していません
- 十二指腸FL、皮膚FL、または精巣のFLなど、孤立した結節外局在を呈するFL
- 小児FL
- -以前の全身性抗リンパ腫療法
- -以前の固形臓器移植
- -以前の同種幹細胞移植
- 現在または以前の中枢神経系（CNS）リンパ腫
-脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などの重大なCNS疾患の現在または過去の病歴
- -過去2年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験しておらず、研究者が判断した神経学的欠損が残っていない脳卒中の既往歴のある患者は許可されます
- -過去2年間に発作がなく、抗てんかん薬を服用していないてんかんの病歴のある患者は許可されます
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患などの重大な心血管疾患[付録6を参照]、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- -重大な活動性肺疾患（例、気管支痙攣または閉塞性肺疾患）
- -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード（抗生物質のコースの完了に関連する） ) 最初のモスネツズマブ投与前 4 週間以内
- -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス感染
-急性または慢性のHBV感染を示す血清学的またはPCR検査の結果
°血清学的検査結果（www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf）でHBV感染状態を判断できない患者は、PCRによるHBVが陰性である必要があり、研究参加の資格があります。
急性または慢性のHCV感染
° HCV 抗体陽性の患者は、PCR 検査で HCV 陰性でなければ、研究参加資格を得ることができません。
- HIV感染を示す血清学的検査結果
-研究治療の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
- 患者は、試験治療を受けている間、または最後の投与後、B細胞が正常範囲に回復するまで、弱毒生ワクチン（FluMist®など）を受けてはなりません。 不活化ワクチンまたはトキソイドは、十分な免疫を発達させるために、試験治療の初回投与の少なくとも 4 週間前に投与する必要があります。
- インフルエンザシーズン中の不活化インフルエンザワクチン接種と、いつでも COVID-19 ワクチン接種が可能です。 SARS-CoV-2 ワクチンの投与とタイミングに関する追加のガイダンスについては、セクション 10.3.2 (許可されている併用療法) を参照してください。
- 治験責任医師は、この治験の対象となる潜在的な治験患者のワクチン接種状況を確認し、治験前に感染症を予防することを目的とした他の非生ワクチンによる成人ワクチン接種に関する米国疾病管理予防センターのガイドラインに従う必要があります。
-研究中またはモスネツズマブの最終投与後3か月以内、およびトシリズマブの最終投与後3か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定（該当する場合）
° 閉経後（12 か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的無菌（卵巣および/または子宮の摘出）ではない女性は、治験薬の開始前 14 日以内に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 血清妊娠検査が最初の試験治療を受ける前の14日以内に実施されなかった場合、陰性の尿妊娠検査結果（試験治療前の7日以内に実施）が入手可能でなければなりません。
- 症候性疾患を急性的に制御するという唯一の目的で利用されない限り、放射線療法。 この場合、最後の放射線量と最初のモスネツズマブ投与の間に少なくとも2週間が経過する必要があり、患者は治験薬の開始前に放射線の範囲外に測定可能な疾患をまだ持っている必要があります
- -最初のモスネツズマブ投与前の4週間以内の最近の大手術、プロトコルで義務付けられた手順（例、腫瘍生検および骨髄生検）を除く
-心筋炎、肺炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレーを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎
- 自己免疫疾患の既往歴がある、または十分に管理されている患者は、PIとの話し合いと確認後に登録する資格がある場合があります。
- インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は、研究に適格です。
- 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に適格である可能性があります。
- 疾患関連の免疫性血小板減少性紫斑病または自己免疫性溶血性貧血の既往のある患者は、この研究に適格である可能性があります。
- 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、次のすべての条件が満たされている場合、研究に適格です：
- 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります
- 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です
- -過去12か月以内に、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生はありません。
- -調査官の意見における既知のHLHまたは疑いのあるHLHの病歴
- -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：
- 治癒的に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内前立腺腫瘍。
- -最初のモスネツズマブ投与前の少なくとも2年間、治癒目的で治療され、寛解している悪性腫瘍
-全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）の受領 モスネツズマブの初回投与前の2週間以内のコルチコステロイド治療≤10 mg /日プレドニゾンまたは同等物を除く. 以下は許可されています。
- 制吐療法として最大 3 日間、最大 12 mg/日のデキサメタゾンを使用する
- Bの症状をコントロールするために最大1mg/kgのプレドニゾンまたは同等品を7日以内に使用する
- 吸入コルチコステロイドの使用
- 起立性低血圧の管理のためのミネラルコルチコイドの使用
- 副腎機能不全の管理のためのコルチコステロイドの生理学的用量の使用
- -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、調査官の判断
- -治験責任医師またはPIの判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性がある、臨床検査における深刻な病状または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤モスネツズマブ
全身療法が必要な新たにFLと診断された参加者
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サイクル 1 では、モスネツズマブはステップアップ投与スケジュールで 1 日目に 5 mg、8 日目に 45 mg、および 15 日目に 45 mg の用量で皮下投与されます。
サイクル 2 から始まり、モスネツズマブは 1 日目に 45 mg の用量で皮下投与されます。
各サイクルは 3 週間続きます。
最初の 8 サイクル (約 6 か月) の治療後、CR に達した被験者は治療を中止し、PR に達した被験者は最大 17 回の投与 (約 12 か月) を受けます。
安定した疾患（SD）に達した被験者、または進行性の疾患（PD）を経験した被験者は研究から除外され、その後の管理は研究者の裁量に委ねられます。
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実験的：モスネツズマブ + ザヌブルチニブ
全身療法が必要な新たにFLと診断された参加者
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サイクル 1 では、モスネツズマブはステップアップ投与スケジュールで 1 日目に 5 mg、8 日目に 45 mg、および 15 日目に 45 mg の用量で皮下投与されます。
サイクル 2 から始まり、モスネツズマブは 1 日目に 45 mg の用量で皮下投与されます。
各サイクルは 3 週間続きます。
最初の 8 サイクル (約 6 か月) の治療後、CR に達した被験者は治療を中止し、PR に達した被験者は最大 17 回の投与 (約 12 か月) を受けます。
安定した疾患（SD）に達した被験者、または進行性の疾患（PD）を経験した被験者は研究から除外され、その後の管理は研究者の裁量に委ねられます。
コホート 2 では、ザヌブルチニブがサイクル 1、-7 日目から継続的に同時投与され、CR 患者と PR 患者の両方に 12 か月間投与されます。
ベースラインで循環リンパ腫細胞の証拠があるコホート 2 患者は、サイクル 2 の 1 日目にザヌブルチニブの投与を開始し、12 か月間投与を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率/CR
時間枠：最長1年
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この研究の主な目的は、全身療法を必要とする新たに濾胞性リンパ腫と診断された参加者を対象に、2014年のルガーノ反応基準に従って単剤SCモスネツズマブに対する完全奏効/CRの割合を決定することです。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率/ORR
時間枠：3年まで
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単剤 SC モスネツズマブ モスネツズマブによる治療後の全奏効率/ORR を評価する
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Falchi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。