転移性尿路上皮がん患者におけるMFA-370の研究 (MANHATTAN)
2024年9月24日 更新者：Ectin Research AB
転移性尿路上皮がん患者におけるMFA-370の非盲検多施設第I/II相試験
これは、転移性尿路上皮がん患者におけるMFA-370の多施設研究です。 この研究の目的は、MFA-370、つまり現在他の適応症で使用されている 2 つの承認済み医薬品の組み合わせの安全性と有効性を評価することです。 この組み合わせは、複数の疾患を持つ男性が、例えば、多発性硬化症を患っているという発見の後に開発されました。 筋肉浸潤性膀胱癌も、彼の最近の寄生虫感染のために治療され、その結果、癌とともに寄生虫感染が完全に寛解した。 大規模な実験的補完研究の後、MFA-370 と呼ばれる併用療法が開発され、この治療法の理論的根拠が裏付けられました。
これは、複合製品MFA-370が抗がん治療として評価される最初の臨床試験です。 50名の患者様にご参加いただきます。
MFA-370 は、最大 24 週間、1 日 1 回経口摂取されます。 治験責任医師の評価により、治療が患者にとって臨床的に有益である場合、治療期間は最大 2 年間まで延長することができます。
患者は、安全性、忍容性、薬物動態、RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）1.1による腫瘍反応、および生存について監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -インフォームドコンセントを与える日の年齢が18歳以上
- -尿道および上部尿路を含む膀胱の現在の転移性尿路上皮癌が確認されました。 患者は、標準治療に反応しない進行性疾患および/または症候性転移性疾患を患っている必要があります。 患者は、1つまたは複数の禁忌または不耐性がない限り、研究に適格になる前に、利用可能なすべての承認された治療を受けている必要があります
- -7日目の開始前2週間以内にCTまたはMRIスキャンに基づくRECIST1.1基準で定義された測定可能な疾患の少なくとも1つの病変
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
- -平均余命は12週間以上
- 生殖能力のある患者は、研究登録から少なくとも女性（出産の可能性のある女性）の場合は6週間まで、男性の場合は治験薬の中止後3か月まで、容認された非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります。
主な除外基準:
- -既知のCNS転移性病変、または研究者によって評価された血液脳関門の障害の証拠
- スクリーニング期間中にアクティブなCOVID-19感染の徴候または症状があるか、COVID-19ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性である
- -推定糸球体濾過率（eGFR）による腎機能障害 局所評価による<30 ml /分
- 適切な臓器機能を示すために指定された範囲内の検査値 (血液学および生化学)
- 臨床的に重要な心疾患、
- 未治療または制御されていない高血圧
- 毎日経口薬を服用できない基礎疾患
- 併用療法の禁止
- -患者は、半減期が5.5日未満の薬物療法を除いて、スクリーニング前4週間以内に緩和治療以外の生物学的、ホルモン、抗腫瘍化学療法、または放射線療法を受けました
- -有効成分または製品特性のそれぞれの要約（SmPC）のセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 出血のリスクが高い出血性疾患または状態
- アセチルサリチル酸またはNSAIDの摂取後のアレルギー反応の病歴
- 消化管出血または穿孔の病歴
- 活動性または再発性の消化管潰瘍
- -登録前14日以内の大手術。 （注：膀胱腫瘍の経尿道切除は大手術とはみなされません）
- -出産の可能性のある女性患者の場合-妊娠、スクリーニング時の血清妊娠検査によって確認された、または授乳中
- -研究の実施または研究結果の解釈を妨げるその他の重度、急性、または慢性の病状 研究者によって判断された
- 患者はすでに研究に参加しているか、スクリーニングに失敗しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFA-370
MFA-370 を 1 日 1 回、最大 8 x 21 日間。
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MFA-370は、承認された2つの医薬品の組み合わせによる治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最長30日間の安全フォローアップ
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MFA-370 との因果関係がある AE および重篤な SAE の発生率と重症度によって測定された MFA-370 の安全性
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最長30日間の安全フォローアップ
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AE/SAE による投与中断、減量、および治療中止の発生率
時間枠：最長30日間の安全フォローアップ
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AE/SAE による投与中断、減量、および治療終了の発生率によって測定された MFA-370 の忍容性
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最長30日間の安全フォローアップ
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全奏効率（ORR）
時間枠：24週で
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MFA-370 の抗腫瘍活性は、各施設の担当放射線科医によって作成されたコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの評価に基づいて研究者によって評価された、全奏効率 (ORR) によって測定されます (スキャン固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って評価)
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）、臨床的利益率（CBR）、無増悪生存期間（PFS）、進行までの時間（TTP）、最良総合奏効（BOR）
時間枠：24週間まで6週間ごと
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RECIST 1.1 に従って放射線科医によって評価された CT/MRI スキャンに基づく ORR、CBR、PFS、TTP、BOR によって測定された MFA-370 の抗腫瘍活性
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24週間まで6週間ごと
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AEとSAEの発生率と重症度
時間枠：最後の服用後30日まで
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MFA-370 との因果関係を伴う AE および SAE の発生率および重症度によって測定された MFA-370 の安全性
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最後の服用後30日まで
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AE/SAE による投与中断、減量、および治療中止の発生率
時間枠：最後の服用後30日まで
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AEによる用量中断、減量、および治療終了の発生率によって測定されたMFA-370の忍容性
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最後の服用後30日まで
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全生存
時間枠：最後の投与から死亡日まで、または最後の患者の治療終了後 6 か月までのいずれか早い方。
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全生存に対するMFA-370の効果
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最後の投与から死亡日まで、または最後の患者の治療終了後 6 か月までのいずれか早い方。
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血漿濃度プロファイル
時間枠：治療開始から治療29日目まで
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時間対血漿濃度プロファイルに関してMFA-370の薬物動態特性を特徴付ける
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治療開始から治療29日目まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療開始から治療29日目まで
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血漿中の Cmax に関して MFA-370 の薬物動態特性を特徴付ける
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治療開始から治療29日目まで
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血漿中の MFA-370 のピーク血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：治療開始から治療29日目まで
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Tmax に関して MFA-370 の薬物動態特性を特徴付ける
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治療開始から治療29日目まで
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血漿中の MFA-370 の消失半減期 (t1/2)
時間枠：治療開始から治療29日目まで
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T1/2 に関して MFA-370 の薬物動態特性を特徴付ける
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治療開始から治療29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ECT-001
- 2021-000068-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。