Az MFA-370 vizsgálata áttétes urotheliális rákban szenvedő betegeknél (MANHATTAN)
2024. szeptember 24. frissítette: Ectin Research AB
Nyílt elrendezésű, többközpontú, I/II. fázisú MFA-370 vizsgálat áttétes urothelrákos betegeken
Ez az MFA-370 többközpontú vizsgálata áttétes urothelrákos betegeken. A vizsgálat célja az MFA-370 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, azaz két, jelenleg más javallatokban használt, engedélyezett gyógyszerkészítmény kombinációja. A kombinációt azután dolgozták ki, hogy kiderült, hogy egy többbeteg férfi pl. izom-invazív húgyhólyagrákot is kezeltek a közelmúltbeli parazitafertőzése miatt, melynek eredményeként a parazitafertőzés a rákkal együtt teljes remissziót kapott. Kiterjedt kísérleti kiegészítő vizsgálatok után az MFA-370 nevű kombinált kezelést fejlesztették ki, amely alátámasztja ennek a kezelésnek az indokát.
Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amelyben az MFA-370 kombinációs terméket rákellenes kezelésként értékelték. Legfeljebb 50 beteg vesz részt.
Az MFA-370-et naponta egyszer szájon át kell bevenni legfeljebb 24 hétig. Ha a kezelés klinikai előnyökkel jár a beteg számára, a vizsgáló értékelése szerint, a kezelési időszak akár 2 évre is meghosszabbítható.
A betegeket a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a tumorválasz RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 és a túlélés szempontjából ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot bármilyen szűrési eljárás előtt
- ≥ 18 éves a beleegyezés napján
- Megerősített jelenlegi metasztatikus uroteliális karcinóma a hólyagban, beleértve a húgycsövet és a felső húgyúti rendszert. A betegnek progresszív betegségben és/vagy tüneti metasztatikus betegségben kell szenvednie, amely nem reagál a standard terápiára. A betegnek minden rendelkezésre álló jóváhagyott terápiát meg kell kapnia, mielőtt részt vehetne a vizsgálatban, kivéve, ha ezek közül egy vagy több ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
- Legalább egy mérhető betegség léziója, amelyet a RECIST1.1 kritériumok határoznak meg CT vagy MRI vizsgálat alapján a -7. napon kezdődő 2 héten belül
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
- Várható élettartam ≥12 hét
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek elfogadott és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépéstől a vizsgált gyógyszer abbahagyása után legalább 6 hétig nőknél (termékenyebb korú nőknél) és 3 hónapig férfiaknál.
Fő kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri metasztatikus elváltozások vagy a vizsgáló által értékelt vér-agy gát károsodásának bizonyítéka
- Aktív COVID-19 fertőzés jelei vagy tünetei, vagy pozitív COVID-19 polimeráz láncreakciós (PCR) tesztje van a szűrési időszak alatt
- Károsodott vesefunkció a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) alapján, <30 ml/perc, helyi felmérés szerint
- Laboratóriumi értékek (hematológiai és biokémiai) meghatározott tartományon belül a megfelelő szervműködés kimutatására
- Klinikailag jelentős szívbetegség,
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Alapvető egészségügyi állapot, amely kizárja a napi orális gyógyszerszedés lehetőségét
- Tiltott egyidejű terápia
- A beteg biológiai, hormonális, daganatellenes kemoterápiában vagy palliatív kezeléstől eltérő sugárkezelésben részesült a szűrést megelőző 4 héten belül, kivéve az 5,5 napnál kisebb felezési idejű gyógyszereket.
- A hatóanyagokkal vagy a megfelelő alkalmazási előírás (SmPC) 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Bármilyen vérzési rendellenesség vagy állapot, ahol fokozott a vérzés kockázata
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók acetilszalicilsav vagy NSAID-ok bevételét követően
- Az anamnézisben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció
- Aktív vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri fekély
- Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül. (Megjegyzés: a húgyhólyagdaganat transz-urethralis reszekciója nem számít jelentős műtétnek)
- Fogamzóképes nőbetegeknek - terhesség, a szűréskor végzett szérum terhességi teszttel megerősítve, vagy szoptatás
- Bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint
- A beteg már részt vett a vizsgálatban, vagy a szűrés sikertelen volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MFA-370
MFA-370 naponta egyszer, legfeljebb 8 x 21 napig.
|
Az MFA-370 két engedélyezett gyógyszer kombinációjával végzett kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 30 napos biztonsági ellenőrzés
|
Az MFA-370 biztonságossága az AE-k és az MFA-370-hez ok-okozati összefüggésben álló súlyos SAE-k gyakorisága és súlyossága alapján mérve
|
Akár 30 napos biztonsági ellenőrzés
|
|
A nemkívánatos események/SAE miatti dózismegszakítások, -csökkentések és a kezelés abbahagyásának gyakorisága
Időkeret: Akár 30 napos biztonsági ellenőrzés
|
Az MFA-370 tolerálhatósága az AE/SAE miatti dózismegszakítások, -csökkentések és a kezelés abbahagyásának gyakoriságával mérve
|
Akár 30 napos biztonsági ellenőrzés
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hetesen
|
Az MFA-370 daganatellenes aktivitása az általános válaszaránnyal (ORR) mérve, amelyet a vizsgáló a felelős radiológus által az egyes helyeken végzett számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata alapján értékelt (szkennelések). a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint értékelve)
|
24 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR), klinikai haszonarány (CBR), progressziómentes túlélés (PFS), progresszióig eltelt idő (TTP), legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Hat hetente 24 hétig
|
Az MFA-370 daganatellenes aktivitása ORR, CBR, PFS, TTP, BOR módszerrel mérve, a radiológus által RECIST 1.1 szerint értékelt CT/MRI-vizsgálatok alapján
|
Hat hetente 24 hétig
|
|
Nemkívánatos események és SAE-k előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Az MFA-370 biztonságossága az AE-k és SAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérve, az MFA-370-hez ok-okozati összefüggésben
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A nemkívánatos események/SAE miatti dózismegszakítások, -csökkentések és a kezelés abbahagyásának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Az MFA-370 tolerálhatósága a mellékhatások miatti dózismegszakítások, -csökkentések és a kezelés abbahagyásának gyakoriságával mérve
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó adagtól a halál időpontjáig vagy az utolsó beteg kezelésének befejezését követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Az MFA-370 hatása az általános túlélésre
|
Az utolsó adagtól a halál időpontjáig vagy az utolsó beteg kezelésének befejezését követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
Plazmakoncentráció profilok
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
Az MFA-370 farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzése az idő függvényében a plazmakoncentráció profillal
|
A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
Az MFA-370 farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzése a plazma Cmax tekintetében
|
A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
|
Az MFA-370 plazma csúcskoncentrációjának (tmax) elérésének ideje a plazmában
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
Az MFA-370 farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzése a tmax
|
A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
|
Az MFA-370 eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
Az MFA-370 farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzése t1/2 vonatkozásában
|
A kezelés kezdetétől a kezelés 29. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECT-001
- 2021-000068-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .