MFA-370 在转移性尿路上皮癌患者中的研究 (MANHATTAN)
2024年9月24日 更新者：Ectin Research AB
MFA-370 在转移性尿路上皮癌患者中的开放标签、多中心、I/II 期研究
这是一项针对转移性尿路上皮癌患者的 MFA-370 多中心研究。 该研究的目的是评估 MFA-370 的安全性和有效性，即目前用于其他适应症的两种已批准药物的组合。 该组合是在发现一名患有多种疾病的男性后开发的。 肌肉浸润性膀胱癌也因近期寄生虫感染而接受治疗，寄生虫感染与癌症一起得到完全缓解。 经过广泛的实验性补充研究后，开发了一种称为 MFA-370 的组合疗法来支持这种疗法的基本原理。
这是第一个将组合产品 MFA-370 评估为抗癌治疗的临床试验。 最多将有 50 名患者参加。
MFA-370 每天口服一次，持续长达 24 周。 如果治疗对患者有临床益处，经研究者评估，治疗期可延长至最多 2 年。
将监测患者的安全性、耐受性、药代动力学、通过 RECIST（实体瘤反应评估标准）1.1 的肿瘤反应和存活率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前签署知情同意书
- 给予知情同意之日≥18岁
- 确认当前膀胱转移性尿路上皮癌，包括尿道和上尿路。 患者需要患有对标准疗法无反应的进行性疾病和/或有症状的转移性疾病。 在符合研究资格之前，患者必须已经接受了所有可用的批准疗法，除非其中一种或多种疗法存在禁忌症或不耐受
- 在第 -7 天开始前 2 周内，根据 CT 或 MRI 扫描，根据 RECIST1.1 标准定义的至少一个可测量疾病的病变
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
- 预期寿命≥12周
- 具有生殖潜力的患者需要使用公认的高效避孕方法，从研究开始到女性（有生育能力的女性）停药后至少 6 周，男性至少 3 个月
主要排除标准：
- 已知的 CNS 转移性病变，或研究者评估的血脑屏障受损的证据
- 在筛选期间有活动性 COVID-19 感染的体征或症状或 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 测试呈阳性
- 根据当地评估，估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟，肾功能受损
- 指定范围内的实验室值（血液学和生物化学）以显示适当的器官功能
- 有临床意义的心脏病，
- 未经治疗或未控制的高血压
- 无法每天服用口服药物的基础疾病
- 禁止合并治疗
- 患者在筛选前 4 周内接受过生物、激素、抗肿瘤化疗或放疗，但半衰期 <5.5 天的药物除外
- 对相应产品特性摘要 (SmPC) 第 6.1 节中列出的活性成分或任何辅料过敏
- 任何出血性疾病或出血风险增加的病症
- 摄入乙酰水杨酸或非甾体抗炎药后有过敏反应史
- 消化道出血或穿孔史
- 活动性或复发性胃肠道溃疡
- 入组前 14 天内进行过大手术。 （注：经尿道膀胱肿瘤切除术不算大手术）
- 对于有生育能力的女性患者 - 怀孕，通过筛查时的血清妊娠试验证实，或母乳喂养
- 根据研究者的判断，会干扰研究的进行或研究结果的解释的任何其他严重、急性或慢性医学状况
- 患者已经参加研究或筛选失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MFA-370
MFA-370 每天一次，最多 8 x 21 天。
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MFA-370 是一种结合两种批准药物的治疗方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 30 天的安全跟进
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MFA-370 的安全性通过与 MFA-370 有因果关系的 AE 和严重 SAE 的发生率和严重程度来衡量
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长达 30 天的安全跟进
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由于 AE/SAE 导致的剂量中断、减少和治疗终止的发生率
大体时间：长达 30 天的安全跟进
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MFA-370 的耐受性通过因 AE/SAE 导致的剂量中断、减少和治疗终止的发生率来衡量
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长达 30 天的安全跟进
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总缓解率 (ORR)
大体时间：24周时
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MFA-370 的抗肿瘤活性通过总体反应率 (ORR) 测量，由研究人员根据负责放射科医生在每个站点进行的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描评估进行评估（扫描根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估）
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率 (ORR)、临床受益率 (CBR)、无进展生存期 (PFS)、进展时间 (TTP)、最佳总体反应 (BOR)
大体时间：每六周至 24 周
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MFA-370 的抗肿瘤活性通过 ORR、CBR、PFS、TTP、BOR 测量，基于放射科医生根据 RECIST 1.1 评估的 CT/MRI 扫描
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每六周至 24 周
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AE 和 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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MFA-370 的安全性通过与 MFA-370 有因果关系的 AE 和 SAE 的发生率和严重程度来衡量
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最后一次给药后最多 30 天
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由于 AE/SAE 导致的剂量中断、减少和治疗终止的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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MFA-370 的耐受性通过因 AE 导致的剂量中断、减少和治疗终止的发生率来衡量
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最后一次给药后最多 30 天
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总生存期
大体时间：从最后一次给药到死亡之日或最后一位患者治疗结束后 6 个月内，以先到者为准。
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MFA-370 对总生存期的影响
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从最后一次给药到死亡之日或最后一位患者治疗结束后 6 个月内，以先到者为准。
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血浆浓度曲线
大体时间：从治疗开始到治疗第29天
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表征 MFA-370 在时间与血浆浓度曲线方面的药代动力学特性
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从治疗开始到治疗第29天
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：从治疗开始到治疗第29天
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表征 MFA-370 与血浆中 Cmax 相关的药代动力学特性
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从治疗开始到治疗第29天
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血浆中 MFA-370 达到峰值血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：从治疗开始到治疗第29天
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表征 MFA-370 相对于 tmax 的药代动力学特性
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从治疗开始到治疗第29天
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MFA-370 在血浆中的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：从治疗开始到治疗第29天
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表征 MFA-370 关于 t1/2 的药代动力学特性
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从治疗开始到治疗第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ECT-001
- 2021-000068-30 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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