Исследование MFA-370 у пациентов с метастатическим уротелиальным раком (MANHATTAN)

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия перед любыми процедурами проверки
2. ≥ 18 лет на день дачи информированного согласия
3. Подтвержденный текущий метастатический уротелиальный рак мочевого пузыря, включая уретру и верхние мочевые пути. У пациента должно быть прогрессирующее заболевание и/или симптоматическое метастатическое заболевание, не отвечающее на стандартную терапию. Пациент должен получить все доступные утвержденные методы лечения, прежде чем он будет допущен к участию в исследовании, если не существует противопоказаний или непереносимости одного или нескольких из них.
4. По крайней мере одно поражение поддающегося измерению заболевания, как определено критериями RECIST1.1 на основе КТ или МРТ в течение 2 недель до начала в день -7
5. Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
7. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны будут использовать общепринятые и высокоэффективные средства контрацепции с момента включения в исследование, по крайней мере, до 6 недель для женщин (женщин детородного возраста) и 3 месяцев для мужчин после прекращения приема исследуемого препарата.

Основные критерии исключения:

1. Известные метастатические поражения ЦНС или признаки нарушения гематоэнцефалического барьера по оценке исследователя
2. Иметь признаки или симптомы активной инфекции COVID-19 или положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 в период скрининга
3. Нарушение функции почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин в соответствии с локальной оценкой
4. Лабораторные показатели (гематология и биохимия) в пределах указанных диапазонов, чтобы показать соответствующую функцию органа
5. Клинически значимое заболевание сердца,
6. Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия
7. Основное заболевание, препятствующее ежедневному приему пероральных препаратов.
8. Запрещенная сопутствующая терапия
9. Пациент проходил биологическую, гормональную, противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию, кроме паллиативного лечения, в течение 4 недель до скрининга, за исключением препаратов с периодом полураспада <5,5 дней.
10. Гиперчувствительность к активным ингредиентам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 соответствующей сводки характеристик продукта (SmPC)
11. Любое нарушение свертываемости крови или состояние, при котором существует повышенный риск кровотечения.
12. Наличие в анамнезе аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП.
13. История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации
14. Активная или рецидивирующая язва желудочно-кишечного тракта
15. Серьезная операция в течение 14 дней до включения в исследование. (Примечание: трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря не считается серьезной операцией)
16. Для пациенток детородного возраста - беременность, подтвержденная сывороточным тестом на беременность при скрининге, или кормление грудью
17. Любое другое тяжелое, острое или хроническое заболевание, которое может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
18. Пациент уже участвовал в исследовании или не прошел скрининг.