Um estudo de MFA-370 em pacientes com câncer urotelial metastático (MANHATTAN)

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem
2. ≥ 18 anos de idade no dia do consentimento informado
3. Carcinoma urotelial metastático atual confirmado da bexiga, incluindo a uretra e o trato urinário superior. O paciente precisa ter doença progressiva e/ou doença metastática sintomática que não responde à terapia padrão. O paciente deve ter recebido todas as terapias aprovadas disponíveis antes de ser elegível para o estudo, a menos que existam contra-indicações ou intolerância para uma ou várias delas
4. Pelo menos uma lesão de doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST1.1 com base na tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 2 semanas antes do início no dia -7
5. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
6. Expectativa de vida ≥12 semanas
7. Pacientes com potencial reprodutivo precisarão usar meios de contracepção aceitos e altamente eficazes desde a entrada no estudo até pelo menos 6 semanas para mulheres (mulheres com potencial para engravidar) e 3 meses para homens após a descontinuação do medicamento do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

1. Lesões metastáticas conhecidas do SNC ou evidência de comprometimento da barreira hematoencefálica conforme avaliado pelo investigador
2. Tiver sinais ou sintomas de infecção ativa por COVID-19 ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para COVID-19 durante o período de triagem
3. Função renal prejudicada por taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min conforme avaliação local
4. Valores laboratoriais (hematologia e bioquímica) dentro dos intervalos especificados para mostrar a função apropriada do órgão
5. Doença cardíaca clinicamente significativa,
6. Hipertensão não tratada ou não controlada
7. Uma condição médica subjacente que impede a capacidade de tomar medicação oral diariamente
8. Terapia concomitante proibida
9. O paciente recebeu quimioterapia biológica, hormonal, antineoplásica ou radioterapia, exceto tratamento paliativo, nas 4 semanas anteriores à triagem, exceto para medicamentos com meia-vida <5,5 dias
10. Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1 do respectivo Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
11. Qualquer distúrbio hemorrágico ou condição em que haja um risco aumentado de sangramento
12. História de reações alérgicas após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs
13. História de sangramento ou perfuração gastrointestinal
14. Úlcera gastrointestinal ativa ou recorrente
15. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da inscrição. (Nota: ressecção transuretral de tumor de bexiga não é considerada cirurgia de grande porte)
16. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar - gravidez, confirmada por um teste de gravidez sérico na triagem ou amamentação
17. Qualquer outra condição médica grave, aguda ou crônica que interfira na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
18. O paciente já participou do estudo ou falhou na triagem