En undersøgelse af MFA-370 hos patienter med metastatisk urothelial cancer (MANHATTAN)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular før eventuelle screeningsprocedurer
2. ≥ 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke
3. Bekræftet nuværende metastatisk urothelial carcinom i blæren, inklusive urinrøret og øvre urinveje. Patienten skal have progressiv sygdom og/eller symptomatisk metastatisk sygdom, der ikke reagerer på standardbehandling. Patienten skal have modtaget alle tilgængelige godkendte terapier, før han er berettiget til undersøgelsen, medmindre der er kontraindikationer eller intolerance for en eller flere af dem
4. Mindst én læsion af målbar sygdom som defineret af RECIST1.1-kriterier baseret på CT- eller MR-scanning inden for 2 uger før start på dag -7
5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
6. Forventet levetid ≥12 uger
7. Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge accepterede og yderst effektive præventionsmidler fra studiestart indtil mindst 6 uger for kvinder (kvinder i den fødedygtige alder) og 3 måneder for mænd efter seponering af studielægemidlet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Kendte CNS-metastatiske læsioner eller tegn på svækket blod-hjerne-barriere som vurderet af investigator
2. Har tegn eller symptomer på aktiv COVID-19 infektion eller en positiv COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) test i løbet af screeningsperioden
3. Nedsat nyrefunktion ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min i henhold til lokal vurdering
4. Laboratorieværdier (hæmatologi og biokemi) inden for specificerede intervaller for at vise passende organfunktion
5. Klinisk signifikant hjertesygdom,
6. Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension
7. En underliggende medicinsk tilstand, der udelukker evnen til at tage oral medicin dagligt
8. Forbudt samtidig behandling
9. Patienten har haft biologisk, hormonal, anti-neoplastisk kemoterapi eller strålebehandling bortset fra palliativ behandling inden for 4 uger før screening undtagen medicin med halveringstider <5,5 dage
10. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 i de respektive produktresuméer (SmPC)
11. Enhver blødningsforstyrrelse eller tilstand, hvor der er en øget risiko for blødning
12. En historie med allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID'er
13. En historie med gastrointestinal blødning eller perforation
14. Aktivt eller tilbagevendende mave-tarmsår
15. Større operation inden for 14 dage før tilmelding. (Bemærk: trans-urethral resektion af blæretumor betragtes ikke som større operation)
16. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder - graviditet, som bekræftet af en serumgraviditetstest ved screening eller amning
17. Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
18. Patienten har allerede deltaget i undersøgelsen eller været en screeningsfejl