Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MFA-370 u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem (MANHATTAN)

24. září 2024 aktualizováno: Ectin Research AB

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II MFA-370 u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

Jedná se o multicentrickou studii MFA-370 u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost MFA-370, tj. kombinace dvou dnes schválených léčiv používaných v jiných indikacích. Kombinace byla vyvinuta po zjištění, že vícenemocný muž s kupř. svalově invazivní rakovina močového měchýře byla také léčena pro svou nedávnou parazitickou infekci, což vedlo k tomu, že parazitická infekce spolu s rakovinou dosáhla úplné remise. Po rozsáhlých experimentálních doplňkových studiích byla vyvinuta kombinovaná léčba nazvaná MFA-370 podporující zdůvodnění této léčby.

Jedná se o první klinickou studii, kde je kombinovaný produkt MFA-370 hodnocen jako protirakovinná léčba. Zúčastní se až 50 pacientů.

MFA-370 se užívá perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů. Pokud je léčba pro pacienta podle hodnocení zkoušejícího klinicky přínosná, lze dobu léčby prodloužit až na 2 roky.

U pacientů bude sledována bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, odpověď nádoru pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 a přežití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli prověřovacím postupem
  2. ≥ 18 let v den udělení informovaného souhlasu
  3. Potvrzený současný metastatický uroteliální karcinom močového měchýře včetně uretry a horních močových cest. Pacient musí mít progresivní onemocnění a/nebo symptomatické metastatické onemocnění, které nereaguje na standardní léčbu. Pacient musí dostat všechny dostupné schválené terapie, než bude způsobilý pro studii, pokud u jedné nebo několika z nich neexistují kontraindikace nebo nesnášenlivost.
  4. Alespoň jedna léze měřitelného onemocnění definovaná kritérii RECIST1.1 na základě CT nebo MRI skenu během 2 týdnů před začátkem v den -7
  5. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  7. Pacientky s reprodukčním potenciálem budou muset používat uznávané a vysoce účinné prostředky antikoncepce od vstupu do studie po dobu nejméně 6 týdnů u žen (ženy ve fertilním věku) a 3 měsíců u mužů po vysazení studovaného léku

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Známé metastatické léze CNS nebo známky narušené hematoencefalické bariéry podle hodnocení zkoušejícího
  2. mít během období screeningu známky nebo příznaky aktivní infekce COVID-19 nebo pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19
  3. Zhoršená funkce ledvin odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min podle místního hodnocení
  4. Laboratorní hodnoty (hematologie a biochemie) ve specifikovaných rozmezích pro zobrazení vhodné funkce orgánu
  5. klinicky významné onemocnění srdce,
  6. Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze
  7. Základní zdravotní stav, který znemožňuje každodenní užívání perorálních léků
  8. Zakázána souběžná terapie
  9. Pacient podstoupil biologickou, hormonální, antineoplastickou chemoterapii nebo radioterapii jinou než paliativní léčba během 4 týdnů před screeningem s výjimkou léků s poločasem <5,5 dne
  10. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 příslušného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  11. Jakákoli porucha krvácení nebo stav, kdy existuje zvýšené riziko krvácení
  12. Alergické reakce v anamnéze po podání kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID
  13. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace
  14. Aktivní nebo recidivující gastrointestinální vřed
  15. Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před zápisem. (Poznámka: transuretrální resekce nádoru močového měchýře se nepovažuje za velký chirurgický zákrok)
  16. Pro pacientky ve fertilním věku - těhotenství, potvrzené těhotenským testem v séru při screeningu, nebo kojení
  17. Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní stav, který by narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  18. Pacient se již studie zúčastnil nebo u něj selhal screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MFA-370
MFA-370 jednou denně po dobu až 8 x 21 dní.
Lék: MFA-370
MFA-370 je léčba kombinací dvou schválených léčiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Bezpečnostní sledování až 30 dní
Bezpečnost MFA-370 měřená incidencí a závažností AE a závažných SAE s kauzálním vztahem k MFA-370
Bezpečnostní sledování až 30 dní
Výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku AE/SAE
Časové okno: Bezpečnostní sledování až 30 dní
Snášenlivost MFA-370 měřená výskytem přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku AE/SAE
Bezpečnostní sledování až 30 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ve 24 týdnech
Protinádorová aktivita MFA-370 měřená pomocí celkové míry odezvy (ORR), hodnocená zkoušejícím na základě hodnocení skenů počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) provedených odpovědným radiologem na každém místě (skenování hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1)
Ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR), míra klinického přínosu (CBR), přežití bez progrese (PFS), doba do progrese (TTP), nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Každých šest týdnů až do 24 týdnů
Protinádorová aktivita MFA-370 měřená pomocí ORR, CBR, PFS, TTP, BOR na základě CT/MRI skenů hodnocených radiologem podle RECIST 1.1
Každých šest týdnů až do 24 týdnů
Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Bezpečnost MFA-370 měřená výskytem a závažností AE a SAE s kauzálním vztahem k MFA-370
Až 30 dní po poslední dávce
Výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku AE/SAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Snášenlivost MFA-370 měřená výskytem přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků
Až 30 dní po poslední dávce
Celkové přežití
Časové okno: Od poslední dávky do data úmrtí nebo do 6 měsíců po ukončení léčby posledním pacientem, podle toho, co nastane dříve.
Vliv MFA-370 na celkové přežití
Od poslední dávky do data úmrtí nebo do 6 měsíců po ukončení léčby posledním pacientem, podle toho, co nastane dříve.
Profily plazmatických koncentrací
Časové okno: Od zahájení léčby do 29. dne léčby
Charakterizovat farmakokinetické vlastnosti MFA-370 s ohledem na čas versus profily plazmatické koncentrace
Od zahájení léčby do 29. dne léčby
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od zahájení léčby do 29. dne léčby
Charakterizovat farmakokinetické vlastnosti MFA-370 s ohledem na Cmax v plazmě
Od zahájení léčby do 29. dne léčby
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) MFA-370 v plazmě
Časové okno: Od zahájení léčby do 29. dne léčby
Pro charakterizaci farmakokinetických vlastností MFA-370 s ohledem na tmax
Od zahájení léčby do 29. dne léčby
Eliminační poločas (t1/2) MFA-370 v plazmě
Časové okno: Od zahájení léčby do 29. dne léčby
Charakterizovat farmakokinetické vlastnosti MFA-370 s ohledem na t1/2
Od zahájení léčby do 29. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ectin Research AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ECT-001
  • 2021-000068-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MFA-370

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit