Une étude sur le MFA-370 chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique (MANHATTAN)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage
2. ≥ 18 ans le jour du consentement éclairé
3. Carcinome urothélial métastatique actuel confirmé de la vessie, y compris l'urètre et les voies urinaires supérieures. Le patient doit avoir une maladie évolutive et/ou une maladie métastatique symptomatique qui ne répond pas au traitement standard. Le patient doit avoir reçu toutes les thérapies approuvées disponibles avant d'être éligible à l'étude, sauf si des contre-indications ou une intolérance existent pour une ou plusieurs d'entre elles.
4. Au moins une lésion de maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST1.1 basés sur la tomodensitométrie ou l'IRM dans les 2 semaines avant le début au jour -7
5. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
6. Espérance de vie ≥12 semaines
7. Les patientes en âge de procréer devront utiliser des moyens de contraception acceptés et hautement efficaces depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 semaines pour les femmes (femmes en âge de procréer) et 3 mois pour les hommes après l'arrêt du médicament à l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

1. Lésions métastatiques connues du SNC ou preuve d'une altération de la barrière hémato-encéphalique telle qu'évaluée par l'investigateur
2. Avoir des signes ou des symptômes d'infection active au COVID-19 ou un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 positif pendant la période de dépistage
3. Fonction rénale altérée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min selon l'évaluation locale
4. Valeurs de laboratoire (hématologie et biochimie) dans les plages spécifiées pour montrer la fonction appropriée des organes
5. Maladie cardiaque cliniquement significative,
6. Hypertension non traitée ou non contrôlée
7. Une condition médicale sous-jacente qui empêche la capacité de prendre des médicaments par voie orale quotidiennement
8. Traitement concomitant interdit
9. Le patient a subi une chimiothérapie biologique, hormonale, antinéoplasique ou une radiothérapie autre qu'un traitement palliatif dans les 4 semaines précédant le dépistage, à l'exception des médicaments dont la demi-vie est inférieure à 5,5 jours.
10. Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) respectif
11. Tout trouble de la coagulation ou condition où il y a un risque accru de saignement
12. Antécédents de réactions allergiques suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS
13. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation
14. Ulcère gastro-intestinal actif ou récurrent
15. Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inscription. (Remarque : la résection trans-urétrale d'une tumeur de la vessie n'est pas considérée comme une chirurgie majeure)
16. Pour les patientes en âge de procréer - grossesse, confirmée par un test de grossesse sérique lors du dépistage, ou allaitement
17. Toute autre condition médicale grave, aiguë ou chronique qui interférerait avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
18. Le patient a déjà participé à l'étude ou a été un échec au dépistage